関節軟骨欠損を治療するための細胞シート自家軟骨細胞移植の安全性と有効性の研究 (CS-ACI)
2012年9月28日 更新者：Yan Jin
関節軟骨欠損の治療のための細胞シート自家軟骨細胞移植（CS-ACI）の安全性と有効性を実証するための前向き非盲検多施設研究
この研究では、自己軟骨細胞移植 (ACI) 技術と細胞シート技術を使用して、軟骨欠損を治療するための細胞シート自己軟骨細胞移植 (CS-ACI) を行います。CS-ACI の安全性と有効性に関する研究が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
すべての手順は、患者から書面によるインフォームド コンセントを得た後に実行されます。
軟骨組織は、患者の非体重負荷領域から取得されます。
軟骨細胞を分離し、6 ～ 8 週間培養します。
この時間間隔の後、細胞は再処理され、細胞シートが得られます。
キーンの軟骨欠損への軟骨細胞シートの移植。患者は、症状の緩和と関節機能を評価するために、術前および術後24か月にスコアリングシステムで臨床的に評価されます。
形成された軟骨の完全性を評価するために、影響を受けた関節の放射線評価（MRI）が前述の同じ時点で実行されます。
修復組織を組織学的に評価し、国際軟骨修復協会のガイドラインに従って関節鏡検査による等級付けシステムを介して等級付けするために、二次関節鏡検査および生検も実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Xi'an Shi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital
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コンタクト：
- zhang Chunli, MD
- 電話番号：86-029-84771339
- メール：zhangcl816@sohu.com
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主任研究者：
- zhang chunli, Ph.D
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Xi'an Shi、中国、710038
- 募集
- Tangdu Hospital
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コンタクト：
- ding yong, Ph.D
- 電話番号：86-029-84717700
- メール：dinyonza@fmmu.edu.cn
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Xi'an Shi、中国、710054
- 募集
- Xi'an Honghui Hospital
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コンタクト：
- zheng jiang
- 電話番号：86-0 18802940279
- メール：zhengjiang1010@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の患者、年齢：18歳から50歳の間
- 欠損: 関節軟骨の孤立した ICRS グレード III または IV の単一欠損軟骨病変
- 欠損サイズ：深さ6mmまでの健康な軟骨へのデブリドマン後、2.5～<5cm2。
- 欠損を取り囲むほぼ無傷の軟骨構造と無傷の対応する関節領域
- -患者と患者が署名および日付を記入したインフォームドコンセント 厳格なリハビリテーションプロトコルとフォローアッププログラムを理解し、それに従う意思がある
- 再建後の靭帯損傷または靭帯損傷なし
除外基準:
- 18歳未満で50歳以上の患者。
- 関節線維症または強直
- 関節炎
- 肥満
- 感染症
- その他、医師が治験に参加しないと判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CS-ACI
グループ/コホート ラベル： 治療前 治療後 グループ/コホートの説明 ：CS-ACI は、細胞シートを作成し、軟骨欠損部に移植するために使用されます。安全性と有効性のアームは、術前観察と術後観察で比較されます。 |
手順: 自制。 Cells Sheet-Autologous Chondrocyte Implantation (CS-ACI) には、軟骨開放手術の 6 ～ 8 週間前に軟骨を採取するための関節鏡検査が含まれます。 他の名前： 細胞シート自家軟骨細胞移植（CS-ACI）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRIのベースラインからの平均変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Lysholm のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）のベースラインからの変化は、5つのサブカテゴリで構成されます=痛み、ADL、QOL、症状、スポーツ
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jin Yan, Ph.D、Research and Development Center for Tissue Engineering,Fourth Military Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (予期された)
2013年7月1日
研究の完了 (予期された)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月28日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。