Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és hatékonysági tanulmány a sejtek lapos autológ chondrocita implantációjáról az ízületi porchibák kezelésére (CS-ACI)

2012. szeptember 28. frissítette: Yan Jin

Prospektív nyílt, többközpontú tanulmány a sejtek lapos autológ chondrocita implantációjának (CS-ACI) biztonságosságának és hatékonyságának bemutatására az ízületi porchibák kezelésére

Ebben a tanulmányban az Autológ chondrocyte implantációs (ACI) technológiát és a sejtlap technológiát alkalmazzák a Cells Sheet-Autologous Chondrocyte Implantation (CS-ACI) során a porchibák kezelésére. A CS-ACI biztonsági és hatékonysági vizsgálatát értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden eljárást a betegek tájékozott írásos beleegyezése után hajtanak végre. A porcszövetet a betegek nem teherviselő területéről veszik. kondrocitákat izolálunk és tenyészetben tenyésztjük 6-8 hétig. Ezen időintervallum letelte után a sejteket újra feldolgozzák, és megkapják a cellalapot. A porclemez beültetése a keen porcdefektusába. A betegek klinikai értékelése pontozási rendszerekkel történik a műtét előtt, valamint 24 hónappal a műtét után, hogy felmérjék a tünetek enyhülését és az ízületi funkciót. Az érintett ízületek radiológiai vizsgálatát (MRI) a fent említett időpontokban kell elvégezni a kialakult porc integritásának felmérésére. Másodlagos artroszkópiát és biopsziát is végeznek a helyreállító szövet szövettani értékelésére és artroszkópos osztályozási rendszerrel történő osztályozására a Nemzetközi Porcjavító Társaság irányelvei szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Xi'an Shi, Kína, 710032
        • Toborzás
        • Xijing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • zhang chunli, Ph.D
      • Xi'an Shi, Kína, 710038
        • Toborzás
        • Tangdu Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an Shi, Kína, 710054
        • Toborzás
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőbetegek, életkor: 18 és 50 év között
  • Hiba: izolált ICRS III. vagy IV. fokozatú egyetlen defektus chondralis elváltozások az ízületi porcon
  • Hiba mérete: 2,5-től < 5 cm2-ig az egészséges porcok eltávolítása után 6 mm mélységig.
  • A defektust körülvevő közel ép porcszerkezet, valamint egy ép, megfelelő ízületi terület
  • A beteg által aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezés, valamint a beteg megérti a szigorú rehabilitációs protokollt és a nyomon követési programot, és hajlandó azt betartani
  • A rekonstrukció után nincs ínszalag sérülés vagy ínszalag sérülés

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb és 50 évnél idősebb betegek.
  • Arthrofibrosis vagy ankylosis
  • Ízületi gyulladás
  • Elhízottság
  • Fertőző betegségek
  • a betegek egyéb esetei, amelyekről az orvosok megállapították, hogy nem vesznek részt a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CS-ACI

Csoport/Kohorsz címke: preterápia utókezelés

Csoport/Kohorsz leírása: A CS-ACI-t sejtlap előkészítésére és a porcdefektusokhoz történő implantációra használják. A biztonság és a hatékonyság ágát a műtét előtti megfigyelés és a posztoperatív megfigyelés összehasonlítja.
Drog: CS-ACI

Eljárás: Önkontroll. A Cells Sheet-autológ chondrocita implantáció (CS-ACI) magában foglal egy artroszkópiát a porc begyűjtésére 6-8 héttel a nyitott porcműtét előtt. Más nevek:

Cells Sheet-autológ chondrocita implantáció (CS-ACI)

Más nevek:
  • Cells Sheet-autológ chondrocita implantáció (CS-ACI)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az MRI-n
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Lysholmban
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelében (KOOS), amely öt alkategóriából áll: fájdalom, ADL, QOL, tünetek, sport
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yan Jin

Együttműködők

Xijing Hospital
Tang-Du Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jin Yan, Ph.D, Research and Development Center for Tissue Engineering,Fourth Military Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS-ACI2012001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CS-ACI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel