Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti buněčných listových autologních implantací chondrocytů k léčbě defektů kloubní chrupavky (CS-ACI)

28. září 2012 aktualizováno: Yan Jin

Prospektivní otevřená multicentrická studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti buněčných listových autologních chondrocytárních implantací（CS-ACI）pro léčbu defektů artikulární chrupavky

V této studii se používá technologie implantace autologních chondrocytů (ACI) a technologie buněčného listu k implantaci buněčných listů – autologních chondrocytů (CS-ACI) pro léčbu defektů chrupavky. Hodnotí se studie bezpečnosti a účinnosti CS-ACI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny postupy jsou prováděny po získání informovaného písemného souhlasu pacientů. Chrupavčitá tkáň se získává z nenosné oblasti pacientů. chondrocyty jsou izolovány a pěstovány v kultuře po dobu 6-8 týdnů. Po tomto časovém intervalu se buňky znovu zpracují a získá se buněčný list. Implantace chondrocytárního plátu do defektu chrupavky keenu. Pacienti budou klinicky hodnoceni skórovacími systémy předoperačně i 24 měsíců po operaci, aby se posoudila úleva od symptomů a funkce kloubu. Radiologické vyšetření (MRI) postižených kloubů bude prováděno ve stejných časových bodech výše, aby se posoudila integrita vytvořené chrupavky. Rovněž bude provedena artroskopie a biopsie druhého pohledu k histologickému posouzení reparační tkáně a jejímu klasifikaci pomocí artroskopického systému podle pokynů International Cartilage Repair Society.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Xi'an Shi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • zhang chunli, Ph.D
      • Xi'an Shi, Čína, 710038
        • Nábor
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an Shi, Čína, 710054
        • Nábor
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy, věk: mezi 18 a 50 lety
  • Defekt: izolované chondrální léze s jedním defektem ICRS III nebo IV na artikulární chrupavce
  • Velikost defektu: 2,5 až < 5 cm2 po debridementu na zdravou chrupavku do hloubky 6 mm.
  • Téměř intaktní chondrální struktura obklopující defekt, stejně jako intaktní odpovídající kloubní oblast
  • Informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem a pacient rozumí přísnému rehabilitačnímu protokolu a následnému programu a je ochoten jej dodržovat
  • Žádné poškození vazů nebo poškození vazů po rekonstrukci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let a starší 50 let.
  • Artrofibróza nebo ankylóza
  • Artritida
  • Obezita
  • Infekční choroby
  • ostatní případy pacientů, u kterých lékaři určí, že se hodnocení neúčastní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CS-ACI

Označení skupiny/kohorty: předterapie po léčbě

Popis skupiny/kohorty: CS-ACI se používá k přípravě buněčného listu a implantátu na defekty chrupavky. V rameni bezpečnosti a účinnosti se porovnává předoperační pozorování s pooperačním pozorováním.
Lék: CS-ACI

Postup: Sebeovládání. Cells Sheet-Autologous Chondrocyte Implantation (CS-ACI) zahrnuje artroskopii pro odběr chrupavky 6-8 týdnů před otevřenou operací chrupavky. Ostatní jména:

Buněčný list – Implantace autologních chondrocytů (CS-ACI)

Ostatní jména:
  • Buněčný list – Implantace autologních chondrocytů（CS-ACI）

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v MRI
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní linie v Lysholmu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve výsledném skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS), které se skládá z pěti podkategorií = bolest, ADL, QOL, Symptomy, Sport
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yan Jin

Spolupracovníci

Xijing Hospital
Tang-Du Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jin Yan, Ph.D, Research and Development Center for Tissue Engineering,Fourth Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

27. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS-ACI2012001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Klinické studie na CS-ACI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit