Estudo de Segurança e Eficácia da Implantação de Condrócitos Autólogos em Folha de Células para Tratamento de Defeitos da Cartilagem Articular (CS-ACI)
28 de setembro de 2012 atualizado por: Yan Jin
Um estudo multicêntrico prospectivo aberto para demonstrar a segurança e a eficácia do implante de condrócitos autólogos em folha de células (CS-ACI) para o tratamento de defeitos da cartilagem articular
Neste estudo, a tecnologia de implantação de condrócitos autólogos (ACI) e a tecnologia de folhas de células são usadas para implantação de condrócitos autólogos de folhas de células (CS-ACI) para tratar defeitos de cartilagem. O estudo de segurança e eficácia de CS-ACI é avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os procedimentos são realizados após a obtenção do consentimento informado por escrito dos pacientes.
O tecido da cartilagem é adquirido da área sem sustentação de peso dos pacientes.
os condrócitos são isolados e cultivados em cultura por 6-8 semanas.
Após este intervalo de tempo, as células são reprocessadas e a folha de células é obtida.
Implantação da folha de condrócitos no defeito da cartilagem do agudo. Os pacientes serão avaliados clinicamente com sistemas de pontuação no pré-operatório, bem como 24 meses após a cirurgia para avaliar o alívio dos sintomas e a função articular.
A avaliação radiológica (MRIs) das articulações afetadas será realizada nos mesmos momentos mencionados para avaliar a integridade da cartilagem formada.
A artroscopia de segunda olhada e a biópsia também serão realizadas para avaliar histologicamente o tecido reparado e classificá-lo por meio do sistema de classificação artroscópica de acordo com as diretrizes da International Cartilage Repair Society.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Xi'an Shi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hospital
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Contato:
- zhang Chunli, MD
- Número de telefone: 86-029-84771339
- E-mail: zhangcl816@sohu.com
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Investigador principal:
- zhang chunli, Ph.D
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Xi'an Shi, China, 710038
- Recrutamento
- Tangdu Hospital
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Contato:
- ding yong, Ph.D
- Número de telefone: 86-029-84717700
- E-mail: dinyonza@fmmu.edu.cn
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Xi'an Shi, China, 710054
- Recrutamento
- Xi'an Honghui Hospital
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Contato:
- zheng jiang
- Número de telefone: 86-0 18802940279
- E-mail: zhengjiang1010@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, idade: entre 18 e 50 anos
- Defeito: lesões condrais isoladas de defeito único ICRS grau III ou IV na cartilagem articular
- Tamanho do defeito: 2,5 a < 5 cm2 após desbridamento para cartilagem saudável até 6 mm de profundidade.
- Estrutura condral quase intacta ao redor do defeito, bem como uma área articular correspondente intacta
- Consentimento informado assinado e datado pelo paciente e o paciente entende o rigoroso protocolo de reabilitação e programa de acompanhamento e está disposto a segui-lo
- Nenhum dano ligamentar ou dano ligamentar após a reconstrução
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos e maiores de 50 anos.
- Artrofibrose ou Anquilose
- Artrite
- Obesidade
- Doenças infecciosas
- os outros casos de pacientes que os médicos determinam não participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CS-ACI
Rótulo de grupo/coorte: pré-terapia pós-tratamento Descrição do grupo/coorte ：O CS-ACI é usado para preparar a folha de células e implantar nos defeitos da cartilagem. O braço de segurança e eficácia é comparado à observação pré-operatória com a observação pós-operatória. |
Procedimento: Autocontrole. O Implante de Condrócitos Autólogo de Folha de Células (CS-ACI) inclui uma artroscopia para colheita de cartilagem 6-8 semanas antes da cirurgia de cartilagem aberta. Outros nomes: Folha de Células - Implantação de Condrócitos Autólogos （CS-ACI）
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança média da linha de base na ressonância magnética
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base no Lysholm
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Mudança da linha de base na pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS), que consiste em cinco subcategorias = dor, AVD, qualidade de vida, sintomas, esporte
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jin Yan, Ph.D, Research and Development Center for Tissue Engineering,Fourth Military Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-ACI2012001
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