- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01694823
Turvallisuus- ja tehotutkimus solujen arkki-autologisista kondrosyytti-istutuksista nivelrustovaurioiden hoitoon (CS-ACI)
Tulevaisuuden avoin monikeskustutkimus solujen turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi, arkki-autologinen kondrosyytti-istutus (CS-ACI) nivelrustovaurioiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Xi'an Shi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Xijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- zhang Chunli, MD
- Puhelinnumero: 86-029-84771339
- Sähköposti: zhangcl816@sohu.com
-
Päätutkija:
- zhang chunli, Ph.D
-
Xi'an Shi, Kiina, 710038
- Rekrytointi
- Tangdu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- ding yong, Ph.D
- Puhelinnumero: 86-029-84717700
- Sähköposti: dinyonza@fmmu.edu.cn
-
Xi'an Shi, Kiina, 710054
- Rekrytointi
- Xi'an Honghui Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- zheng jiang
- Puhelinnumero: 86-0 18802940279
- Sähköposti: zhengjiang1010@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, ikä: 18-50 vuotta
- Vika: yksittäisiä ICRS-asteen III tai IV yksittäisiä kondraalisia vaurioita nivelrustossa
- Vian koko: 2,5 - < 5 cm2 terveen ruston puhdistamisen jälkeen jopa 6 mm syvyyteen.
- Vikaa ympäröivä lähes ehjä kondraalinen rakenne sekä ehjä vastaava nivelalue
- Potilaan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumus ja potilas ymmärtää tiukan kuntoutusprotokollan ja seurantaohjelman ja on valmis noudattamaan sitä
- Ei nivelsiteiden vaurioita tai nivelsidevaurioita rekonstruoinnin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 50-vuotiaat potilaat.
- Artrofibroosi tai ankyloosi
- Niveltulehdus
- Lihavuus
- Tarttuvat taudit
- muut tapaukset, joissa potilaat eivät lääkärien mukaan osallistu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: CS-ACI
Ryhmä/kohorttimerkintä: esihoidon jälkihoito Ryhmä/kohorttikuvaus : CS-ACI:tä käytetään solulevyn valmistukseen ja rustovaurioiden istuttamiseen. Turvallisuuden ja tehokkuuden haaraa verrataan ennen leikkausta tapahtuvaa tarkkailua leikkauksen jälkeiseen havainnointiin. |
Toimenpide: Itsehillintä. Cells Sheet-Autologous Chondrocyte Implantation (CS-ACI) sisältää artroskopian ruston keräämiseksi 6-8 viikkoa ennen avointa rustoleikkausta. Muut nimet: Solulevy-autologinen kondrosyytti-istutus (CS-ACI)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos perustilanteesta Lysholmissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta polvivamman ja nivelrikon tulospisteessä (KOOS), joka koostuu viidestä alakategoriasta = kipu, ADL, QOL, oireet, urheilu
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jin Yan, Ph.D, Research and Development Center for Tissue Engineering,Fourth Military Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-ACI2012001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelsairaudet
-
University Hospital TuebingenValmisInfiltration Facet JointSaksa
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsustaKetorolac | Joint FusionYhdysvallat
-
Zyga Technology, Inc.Valmis
-
Zyga Technology, Inc.LopetettuSacroiliac nivelen toimintahäiriöYhdysvallat
-
Surgalign Spine TechnologiesTuntematonSacroiliac nivelen toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmisNivelrikko nos, sacroiliac JointYhdysvallat
-
Scandinavian College of ChiropracticTuntematonMuut biomekaaniset vauriot | Talo-crural Joint DisfunctionRuotsi
-
Ramsay Générale de SantéDr BARATTuntematonRhizolysis | Facet Joint Origin Lumbagon diagnoosiRanska
-
Western University, CanadaUniversity of Alberta; University of TorontoValmisAlaselän kipu | Ristiluun nivelsiteen nyrjähdys | Nivelrikko nos, sacroiliac JointKanada
Kliiniset tutkimukset CS-ACI
-
AC Immune SAWorldwide Clinical TrialsRekrytointiAlzheimerin tauti | Prodromaalinen Alzheimerin tauti | Amyloidiplakki | Beeta-amyloidi | Alzheimerin tauti Downin oireyhtymässäYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...TuntematonNivelruston vaurio reisiluun kondylessaEspanja
-
AC Immune SAICON Clinical ResearchRekrytointiParkinsonin tauti | Parkinsonin tauti 6, varhain alkavaYhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisLee Ann LAURENT APPLEGATE; Virginie PHILIPPEEi vielä rekrytointiaKondaalivika | Nivelruston vika | OsteokondriittiSveitsi
-
AC Immune SANational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Disease Cooperative Study... ja muut yhteistyökumppanitValmisDownin oireyhtymäYhdysvallat
-
AcuFocus, Inc.ValmisPresbyopiaYhdysvallat
-
AC Immune SAJanssen Research & Development, LLCValmisAivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Kognitiivinen rajoite | Dementia | Tauopatiat | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Alzheimerin tautiYhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Alankomaat, Ruotsi
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRekrytointiHiilihydraattiaineenvaihduntaYhdysvallat
-
AcuFocus, Inc.ValmisPresbyopiaSingapore, Filippiinit, Australia, Itävalta, Ranska, Japani, Alankomaat, Uusi Seelanti, Espanja, Turkki