Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus solujen arkki-autologisista kondrosyytti-istutuksista nivelrustovaurioiden hoitoon (CS-ACI)

perjantai 28. syyskuuta 2012 päivittänyt: Yan Jin

Tulevaisuuden avoin monikeskustutkimus solujen turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi, arkki-autologinen kondrosyytti-istutus (CS-ACI) nivelrustovaurioiden hoitoon

Tässä tutkimuksessa Autologous chondrosyte implantation (ACI) -teknologiaa ja solulevyteknologiaa käytetään Cells Sheet-Autologous Chondrocyte Implantaatiossa (CS-ACI) rustovaurioiden hoitoon. CS-ACI:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki toimenpiteet suoritetaan potilaiden tietoisen kirjallisen suostumuksen saatuaan. Rustokudosta hankitaan potilaiden painottomalta alueelta. kondrosyytit eristetään ja niitä kasvatetaan viljelmässä 6-8 viikkoa. Tämän ajanjakson jälkeen solut käsitellään uudelleen ja solulevy saadaan. Rustosolulevyn istutus keenin rustovaurioon. Potilaat arvioidaan kliinisesti pisteytysjärjestelmillä ennen leikkausta sekä 24 kuukautta leikkauksen jälkeen oireiden helpotuksen ja niveltoiminnan arvioimiseksi. Vaurioituneiden nivelten radiologinen arviointi (MRI) suoritetaan samoissa pisteissä edellä mainituissa pisteissä muodostuneen ruston eheyden arvioimiseksi. Toisen katseen artroskopia ja biopsia suoritetaan myös korjaavan kudoksen histologisen arvioimiseksi ja artroskopialla arvioimiseksi International Cartilage Repair Societyn ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Xi'an Shi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • zhang chunli, Ph.D
      • Xi'an Shi, Kiina, 710038
        • Rekrytointi
        • Tangdu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an Shi, Kiina, 710054
        • Rekrytointi
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, ikä: 18-50 vuotta
  • Vika: yksittäisiä ICRS-asteen III tai IV yksittäisiä kondraalisia vaurioita nivelrustossa
  • Vian koko: 2,5 - < 5 cm2 terveen ruston puhdistamisen jälkeen jopa 6 mm syvyyteen.
  • Vikaa ympäröivä lähes ehjä kondraalinen rakenne sekä ehjä vastaava nivelalue
  • Potilaan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumus ja potilas ymmärtää tiukan kuntoutusprotokollan ja seurantaohjelman ja on valmis noudattamaan sitä
  • Ei nivelsiteiden vaurioita tai nivelsidevaurioita rekonstruoinnin jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat ja yli 50-vuotiaat potilaat.
  • Artrofibroosi tai ankyloosi
  • Niveltulehdus
  • Lihavuus
  • Tarttuvat taudit
  • muut tapaukset, joissa potilaat eivät lääkärien mukaan osallistu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CS-ACI

Ryhmä/kohorttimerkintä: esihoidon jälkihoito

Ryhmä/kohorttikuvaus : CS-ACI:tä käytetään solulevyn valmistukseen ja rustovaurioiden istuttamiseen. Turvallisuuden ja tehokkuuden haaraa verrataan ennen leikkausta tapahtuvaa tarkkailua leikkauksen jälkeiseen havainnointiin.
Lääke: CS-ACI

Toimenpide: Itsehillintä. Cells Sheet-Autologous Chondrocyte Implantation (CS-ACI) sisältää artroskopian ruston keräämiseksi 6-8 viikkoa ennen avointa rustoleikkausta. Muut nimet:

Solulevy-autologinen kondrosyytti-istutus (CS-ACI)

Muut nimet:
  • Solulevy-autologinen kondrosyytti-istutus (CS-ACI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta Lysholmissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Muutos lähtötasosta polvivamman ja nivelrikon tulospisteessä (KOOS), joka koostuu viidestä alakategoriasta = kipu, ADL, QOL, oireet, urheilu
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yan Jin

Yhteistyökumppanit

Xijing Hospital
Tang-Du Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jin Yan, Ph.D, Research and Development Center for Tissue Engineering,Fourth Military Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 27. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS-ACI2012001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa