- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01694823
Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van celvel-implantatie van autologe chondrocyten om gewrichtskraakbeendefecten te behandelen (CS-ACI)
Een prospectief open-label onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van implantatie van autologe chondrocyten (CS-ACI) voor de behandeling van gewrichtskraakbeendefecten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Xi'an Shi, China, 710032
- Werving
- Xijing Hospital
-
Contact:
- zhang Chunli, MD
- Telefoonnummer: 86-029-84771339
- E-mail: zhangcl816@sohu.com
-
Hoofdonderzoeker:
- zhang chunli, Ph.D
-
Xi'an Shi, China, 710038
- Werving
- Tangdu Hospital
-
Contact:
- ding yong, Ph.D
- Telefoonnummer: 86-029-84717700
- E-mail: dinyonza@fmmu.edu.cn
-
Xi'an Shi, China, 710054
- Werving
- Xi'an Honghui Hospital
-
Contact:
- zheng jiang
- Telefoonnummer: 86-0 18802940279
- E-mail: zhengjiang1010@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten, leeftijd: tussen 18 en 50 jaar
- Defect: geïsoleerde ICRS graad III of IV enkele defecte chondrale laesies op gewrichtskraakbeen
- Defectgrootte: 2,5 tot < 5 cm2 na debridement tot gezond kraakbeen tot 6 mm diep.
- Bijna intacte chondrale structuur die het defect omringt, evenals een intact overeenkomstig gewrichtsgebied
- Geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door de patiënt en de patiënt begrijpt het strikte revalidatieprotocol en het follow-upprogramma en is bereid deze te volgen
- Geen ligamentschade of ligamentschade na reconstructie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 50 jaar.
- Artrofibrose of ankylose
- Artritis
- Obesitas
- Infectieziekten
- de andere gevallen van patiënten waarvan de artsen hebben vastgesteld dat ze niet deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: CS-ACI
Groeps-/cohortlabel: pretherapie na de behandeling Groeps-/cohortbeschrijving: De CS-ACI wordt gebruikt om de cellaag voor te bereiden en te implanteren op de kraakbeendefecten. De arm van veiligheid en werkzaamheid wordt preoperatieve observatie vergeleken met postoperatieve observatie. |
Werkwijze: Zelfbeheersing. Cells Sheet-Autologe Chondrocyten Implantatie (CS-ACI) omvat een artroscopie voor het oogsten van kraakbeen 6-8 weken voorafgaand aan de open kraakbeenoperatie. Andere namen: Cellenblad-autologe chondrocytenimplantatie (CS-ACI)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MRI
Tijdsspanne: 3 maand, 6 maand, 12 maanden, 24 maanden
|
3 maand, 6 maand, 12 maanden, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering van basislijn in de Lysholm
Tijdsspanne: 3 maand, 6 maand, 12 maanden, 24 maanden
|
3 maand, 6 maand, 12 maanden, 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in de knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) die bestaat uit vijf subcategorieën = pijn, ADL, kwaliteit van leven, symptomen, sport
Tijdsspanne: 3 maand, 6 maand, 12 maanden, 24 maanden
|
3 maand, 6 maand, 12 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jin Yan, Ph.D, Research and Development Center for Tissue Engineering,Fourth Military Medical University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS-ACI2012001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gewrichtsziekten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Bispebjerg HospitalVoltooid
-
Beijing Jishuitan HospitalOnbekendDegeneratieve schijfziekte | Cross-sectionele studie | Degeneratieve Ziekte JointChina
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterSilicon Valley Community FoundationWervingStadium IV alvleesklierkanker AJCC v8 | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op CS-ACI
-
AC Immune SAWorldwide Clinical TrialsWervingZiekte van Alzheimer | Prodromale ziekte van Alzheimer | Amyloïde plaque | Bèta-amyloïde | De ziekte van Alzheimer bij het syndroom van DownVerenigde Staten, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
AC Immune SAIngetrokkenSyndroom van Down
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...OnbekendGewrichtskraakbeenlaesie van de femurcondylusSpanje
-
AC Immune SAICON Clinical ResearchWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson 6, vroege aanvangVerenigd Koninkrijk, Spanje, Duitsland
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisLee Ann LAURENT APPLEGATE; Virginie PHILIPPENog niet aan het wervenStudie die twee behandelingsmethoden van chondrale en osteochondrale defecten van de knie vergelijktChondraal defect | Gewrichtskraakbeendefect | OsteochondritisZwitserland
-
AC Immune SANational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS); LuMind IDSC FoundationVoltooidSyndroom van DownVerenigde Staten
-
AcuFocus, Inc.VoltooidPresbyopieVerenigde Staten
-
AC Immune SAJanssen Research & Development, LLCVoltooidHersenziekten | Ziekten van het centrale zenuwstelsel | Cognitieve beperking | Dementie | Tauopathieën | Milde cognitieve stoornis | Ziekte van AlzheimerVerenigd Koninkrijk, Finland, Nederland, Zweden
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingKoolhydraat metabolismeVerenigde Staten
-
AcuFocus, Inc.VoltooidPresbyopieSingapore, Filippijnen, Australië, Oostenrijk, Frankrijk, Japan, Nederland, Nieuw-Zeeland, Spanje, Kalkoen