Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van celvel-implantatie van autologe chondrocyten om gewrichtskraakbeendefecten te behandelen (CS-ACI)

28 september 2012 bijgewerkt door: Yan Jin

Een prospectief open-label onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van implantatie van autologe chondrocyten (CS-ACI) voor de behandeling van gewrichtskraakbeendefecten

In deze studie worden de autologe chondrocytenimplantatie (ACI)-technologie en celbladtechnologie gebruikt voor Cells Sheet-autologe chondrocytenimplantatie (CS-ACI) voor de behandeling van kraakbeendefecten. De veiligheids- en werkzaamheidsstudie van CS-ACI wordt geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle procedures worden uitgevoerd na het verkrijgen van geïnformeerde schriftelijke toestemming van patiënten. Kraakbeenweefsel wordt verkregen uit het niet-dragende gebied van patiënten. chondrocyten worden geïsoleerd en gedurende 6-8 weken in kweek gekweekt. Na dit tijdsinterval worden de cellen opnieuw verwerkt en wordt het celblad verkregen. Implantatie van de chondrocytenplaat in het kraakbeendefect van de patiënt. De patiënten zullen zowel preoperatief als 24 maanden postoperatief klinisch worden beoordeeld met scoresystemen om de verlichting van de symptomen en de gewrichtsfunctie te beoordelen. Radiologische beoordeling (MRI's) van de aangetaste gewrichten zal op dezelfde tijdstippen worden uitgevoerd om de integriteit van het gevormde kraakbeen te beoordelen. Tweede-kijk-artroscopie en biopsie zullen ook worden uitgevoerd om het herstelweefsel histologisch te beoordelen en te beoordelen via een arthroscopisch beoordelingssysteem volgens de richtlijnen van de International Cartilage Repair Society.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Xi'an Shi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • zhang chunli, Ph.D
      • Xi'an Shi, China, 710038
        • Werving
        • Tangdu Hospital
        • Contact:
      • Xi'an Shi, China, 710054
        • Werving
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten, leeftijd: tussen 18 en 50 jaar
  • Defect: geïsoleerde ICRS graad III of IV enkele defecte chondrale laesies op gewrichtskraakbeen
  • Defectgrootte: 2,5 tot < 5 cm2 na debridement tot gezond kraakbeen tot 6 mm diep.
  • Bijna intacte chondrale structuur die het defect omringt, evenals een intact overeenkomstig gewrichtsgebied
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door de patiënt en de patiënt begrijpt het strikte revalidatieprotocol en het follow-upprogramma en is bereid deze te volgen
  • Geen ligamentschade of ligamentschade na reconstructie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 50 jaar.
  • Artrofibrose of ankylose
  • Artritis
  • Obesitas
  • Infectieziekten
  • de andere gevallen van patiënten waarvan de artsen hebben vastgesteld dat ze niet deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CS-ACI

Groeps-/cohortlabel: pretherapie na de behandeling

Groeps-/cohortbeschrijving: De CS-ACI wordt gebruikt om de cellaag voor te bereiden en te implanteren op de kraakbeendefecten. De arm van veiligheid en werkzaamheid wordt preoperatieve observatie vergeleken met postoperatieve observatie.
Geneesmiddel: CS-ACI

Werkwijze: Zelfbeheersing. Cells Sheet-Autologe Chondrocyten Implantatie (CS-ACI) omvat een artroscopie voor het oogsten van kraakbeen 6-8 weken voorafgaand aan de open kraakbeenoperatie. Andere namen:

Cellenblad-autologe chondrocytenimplantatie (CS-ACI)

Andere namen:
  • Cellenblad-autologe chondrocytenimplantatie (CS-ACI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MRI
Tijdsspanne: 3 maand, 6 maand, 12 maanden, 24 maanden
3 maand, 6 maand, 12 maanden, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in de Lysholm
Tijdsspanne: 3 maand, 6 maand, 12 maanden, 24 maanden
3 maand, 6 maand, 12 maanden, 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) die bestaat uit vijf subcategorieën = pijn, ADL, kwaliteit van leven, symptomen, sport
Tijdsspanne: 3 maand, 6 maand, 12 maanden, 24 maanden
3 maand, 6 maand, 12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yan Jin

Medewerkers

Xijing Hospital
Tang-Du Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jin Yan, Ph.D, Research and Development Center for Tissue Engineering,Fourth Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS-ACI2012001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren