Sikkerhet og effektstudie av celleark-autolog kondrocyttimplantasjon for å behandle leddbruskdefekter (CS-ACI)
28. september 2012 oppdatert av: Yan Jin
En prospektiv åpen multisenterstudie for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til celleark-autolog kondrocyttimplantasjon (CS-ACI) for behandling av leddbruskdefekter
I denne studien brukes teknologien for autolog kondrocyttimplantasjon (ACI) og cellearkteknologi til Cells Sheet-Autologous Chondrocyte Implantation (CS-ACI) for behandling av bruskdefekter. Sikkerhets- og effektivitetsstudien av CS-ACI er evaluert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle prosedyrer utføres etter innhentet informert skriftlig samtykke fra pasienter.
Bruskvev hentes fra det ikke-vektbærende området til pasienter.
kondrocytter isoleres og dyrkes i kultur i 6-8 uker.
Etter dette tidsintervallet blir cellene reprosessert og cellearket oppnås.
Implantasjon av kondrocytt-arket i bruskdefekten til keen. Pasientene vil bli vurdert klinisk med skåringssystemer preoperativt samt 24 måneder postoperativt for å vurdere lindring av symptomer og leddfunksjon.
Radiologisk vurdering (MRI) av de berørte leddene vil bli utført på samme tidspunkt som nevnt ovenfor for å vurdere integriteten til den dannede brusken.
Artroskopi og biopsi vil også bli utført for å histologisk vurdere reparasjonsvevet og gradere det via artroskopisk graderingssystem i henhold til retningslinjer fra International Cartilage Repair Society.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Xi'an Shi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- zhang Chunli, MD
- Telefonnummer: 86-029-84771339
- E-post: zhangcl816@sohu.com
-
Hovedetterforsker:
- zhang chunli, Ph.D
-
Xi'an Shi, Kina, 710038
- Rekruttering
- Tangdu Hospital
-
Ta kontakt med:
- ding yong, Ph.D
- Telefonnummer: 86-029-84717700
- E-post: dinyonza@fmmu.edu.cn
-
Xi'an Shi, Kina, 710054
- Rekruttering
- Xi'an Honghui Hospital
-
Ta kontakt med:
- zheng jiang
- Telefonnummer: 86-0 18802940279
- E-post: zhengjiang1010@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter, alder: mellom 18 og 50 år
- Defekt: isolerte ICRS grad III eller IV enkeltdefekte kondralesjoner på leddbrusk
- Defektstørrelse: 2,5 til < 5 cm2 etter debridering til frisk brusk opp til 6 mm dybde.
- Nesten intakt kondral struktur som omgir defekten samt et intakt tilsvarende leddområde
- Informert samtykke signert og datert av pasient og pasient forstår den strenge rehabiliteringsprotokollen og oppfølgingsprogrammet og er villig til å følge den
- Ingen ligamentskade eller ligamentskade etter rekonstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år og eldre enn 50 år.
- Artrofibrose eller ankylose
- Leddgikt
- Overvekt
- Smittsomme sykdommer
- de andre tilfellene av pasienter som legene fastslår ikke deltar i rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CS-ACI
Gruppe-/kohortetikett: førbehandling etter behandling Gruppe-/kohortbeskrivelse: CS-ACI brukes til å klargjøre celleark og implantat til bruskdefekter. Armen for sikkerhet og effekt sammenlignes preoperativ observasjon med postoperativ observasjon. |
Fremgangsmåte: Selvkontroll. Cells Sheet-Autologous Chondrocyte Implantation (CS-ACI) inkluderer en artroskopi for høsting av brusk 6-8 uker før den åpne bruskkirurgien. Andre navn: Celleark-autolog kondrocyttimplantasjon (CS-ACI)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i MR
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra Baseline i Lysholm
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i utfallsscore for kneskade og artrose (KOOS) som består av fem underkategorier = Smerte, ADL, QOL, Symptomer, Sport
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jin Yan, Ph.D, Research and Development Center for Tissue Engineering,Fourth Military Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
27. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS-ACI2012001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .