Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektstudie av celleark-autolog kondrocyttimplantasjon for å behandle leddbruskdefekter (CS-ACI)

28. september 2012 oppdatert av: Yan Jin

En prospektiv åpen multisenterstudie for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til celleark-autolog kondrocyttimplantasjon (CS-ACI) for behandling av leddbruskdefekter

I denne studien brukes teknologien for autolog kondrocyttimplantasjon (ACI) og cellearkteknologi til Cells Sheet-Autologous Chondrocyte Implantation (CS-ACI) for behandling av bruskdefekter. Sikkerhets- og effektivitetsstudien av CS-ACI er evaluert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle prosedyrer utføres etter innhentet informert skriftlig samtykke fra pasienter. Bruskvev hentes fra det ikke-vektbærende området til pasienter. kondrocytter isoleres og dyrkes i kultur i 6-8 uker. Etter dette tidsintervallet blir cellene reprosessert og cellearket oppnås. Implantasjon av kondrocytt-arket i bruskdefekten til keen. Pasientene vil bli vurdert klinisk med skåringssystemer preoperativt samt 24 måneder postoperativt for å vurdere lindring av symptomer og leddfunksjon. Radiologisk vurdering (MRI) av de berørte leddene vil bli utført på samme tidspunkt som nevnt ovenfor for å vurdere integriteten til den dannede brusken. Artroskopi og biopsi vil også bli utført for å histologisk vurdere reparasjonsvevet og gradere det via artroskopisk graderingssystem i henhold til retningslinjer fra International Cartilage Repair Society.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Xi'an Shi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • zhang chunli, Ph.D
      • Xi'an Shi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an Shi, Kina, 710054
        • Rekruttering
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, alder: mellom 18 og 50 år
  • Defekt: isolerte ICRS grad III eller IV enkeltdefekte kondralesjoner på leddbrusk
  • Defektstørrelse: 2,5 til < 5 cm2 etter debridering til frisk brusk opp til 6 mm dybde.
  • Nesten intakt kondral struktur som omgir defekten samt et intakt tilsvarende leddområde
  • Informert samtykke signert og datert av pasient og pasient forstår den strenge rehabiliteringsprotokollen og oppfølgingsprogrammet og er villig til å følge den
  • Ingen ligamentskade eller ligamentskade etter rekonstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år og eldre enn 50 år.
  • Artrofibrose eller ankylose
  • Leddgikt
  • Overvekt
  • Smittsomme sykdommer
  • de andre tilfellene av pasienter som legene fastslår ikke deltar i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CS-ACI

Gruppe-/kohortetikett: førbehandling etter behandling

Gruppe-/kohortbeskrivelse: CS-ACI brukes til å klargjøre celleark og implantat til bruskdefekter. Armen for sikkerhet og effekt sammenlignes preoperativ observasjon med postoperativ observasjon.
Legemiddel: CS-ACI

Fremgangsmåte: Selvkontroll. Cells Sheet-Autologous Chondrocyte Implantation (CS-ACI) inkluderer en artroskopi for høsting av brusk 6-8 uker før den åpne bruskkirurgien. Andre navn:

Celleark-autolog kondrocyttimplantasjon (CS-ACI)

Andre navn:
  • Celleark-autolog kondrocyttimplantasjon (CS-ACI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i MR
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra Baseline i Lysholm
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring fra baseline i utfallsscore for kneskade og artrose (KOOS) som består av fem underkategorier = Smerte, ADL, QOL, Symptomer, Sport
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yan Jin

Samarbeidspartnere

Xijing Hospital
Tang-Du Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Jin Yan, Ph.D, Research and Development Center for Tissue Engineering,Fourth Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

27. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS-ACI2012001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddsykdommer

Kliniske studier på CS-ACI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere