- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01694823
Estudio de seguridad y eficacia de la hoja de células-implante de condrocitos autólogos para tratar defectos del cartílago articular (CS-ACI)
Un estudio multicéntrico prospectivo de etiqueta abierta para demostrar la seguridad y la eficacia del implante de condrocitos autólogos en lámina de células (CS-ACI) para el tratamiento de defectos del cartílago articular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Xi'an Shi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
-
Contacto:
- zhang Chunli, MD
- Número de teléfono: 86-029-84771339
- Correo electrónico: zhangcl816@sohu.com
-
Investigador principal:
- zhang chunli, Ph.D
-
Xi'an Shi, Porcelana, 710038
- Reclutamiento
- Tangdu Hospital
-
Contacto:
- ding yong, Ph.D
- Número de teléfono: 86-029-84717700
- Correo electrónico: dinyonza@fmmu.edu.cn
-
Xi'an Shi, Porcelana, 710054
- Reclutamiento
- Xi'an Honghui Hospital
-
Contacto:
- zheng jiang
- Número de teléfono: 86-0 18802940279
- Correo electrónico: zhengjiang1010@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, edad: entre 18 y 50 años
- Defecto: lesiones condrales aisladas de ICRS de grado III o IV en un solo defecto en el cartílago articular
- Tamaño del defecto: 2,5 a < 5 cm2 después del desbridamiento a cartílago sano hasta 6 mm de profundidad.
- Estructura condral casi intacta que rodea el defecto, así como un área articular correspondiente intacta
- Consentimiento informado firmado y fechado por el paciente y el paciente comprende el estricto protocolo de rehabilitación y el programa de seguimiento y está dispuesto a seguirlo
- Sin daño de ligamentos o daño de ligamentos después de la reconstrucción
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 50 años.
- Artrofibrosis o anquilosis
- Artritis
- Obesidad
- Enfermedades infecciosas
- los demás casos de pacientes que los médicos determinen que no participan en el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: CS-ACI
Etiqueta de grupo/cohorte: preterapia después del tratamiento Descripción del grupo/cohorte: el CS-ACI se utiliza para preparar la lámina de células y el implante en los defectos del cartílago. El brazo de seguridad y eficacia se compara con la observación preoperatoria con la observación postoperatoria. |
Procedimiento: Autocontrol. Hoja de células: el implante de condrocitos autólogos (CS-ACI) incluye una artroscopia para la recolección de cartílago de 6 a 8 semanas antes de la cirugía abierta de cartílago. Otros nombres: Hoja de células: implante de condrocitos autólogos (CS-ACI)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio medio desde el inicio en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde la línea de base en el Lysholm
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), que consta de cinco subcategorías = dolor, ADL, QOL, síntomas, deporte
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jin Yan, Ph.D, Research and Development Center for Tissue Engineering,Fourth Military Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-ACI2012001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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