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Estudio de seguridad y eficacia de la hoja de células-implante de condrocitos autólogos para tratar defectos del cartílago articular (CS-ACI)

28 de septiembre de 2012 actualizado por: Yan Jin

Un estudio multicéntrico prospectivo de etiqueta abierta para demostrar la seguridad y la eficacia del implante de condrocitos autólogos en lámina de células (CS-ACI) para el tratamiento de defectos del cartílago articular

En este estudio, la tecnología de implantación de condrocitos autólogos (ACI) y la tecnología de hoja de células se utilizan para el implante de condrocitos autólogos de hoja de células (CS-ACI) para el tratamiento de defectos del cartílago. Se evalúa el estudio de seguridad y eficacia de CS-ACI.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los procedimientos se llevan a cabo después de obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes. El tejido del cartílago se adquiere del área que no soporta peso de los pacientes. los condrocitos se aíslan y crecen en cultivo durante 6-8 semanas. Después de este intervalo de tiempo, las células se reprocesan y se obtiene la hoja de células. Implantación de la lámina de condrocitos en el defecto del cartílago del afilado. Los pacientes serán evaluados clínicamente con sistemas de puntuación antes de la operación y 24 meses después de la operación para evaluar el alivio de los síntomas y la función articular. La evaluación radiológica (IRM) de las articulaciones afectadas se realizará en los mismos puntos antes mencionados para evaluar la integridad del cartílago formado. También se realizará una segunda artroscopia y una biopsia para evaluar histológicamente el tejido reparado y clasificarlo a través del sistema de clasificación artroscópica de acuerdo con las pautas de la Sociedad Internacional de Reparación del Cartílago.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Xi'an Shi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xijing Hospital
        • Contacto:
          • zhang Chunli, MD
          • Número de teléfono: 86-029-84771339
          • Correo electrónico: zhangcl816@sohu.com
        • Investigador principal:
          • zhang chunli, Ph.D
      • Xi'an Shi, Porcelana, 710038
        • Reclutamiento
        • Tangdu Hospital
        • Contacto:
      • Xi'an Shi, Porcelana, 710054
        • Reclutamiento
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos, edad: entre 18 y 50 años
  • Defecto: lesiones condrales aisladas de ICRS de grado III o IV en un solo defecto en el cartílago articular
  • Tamaño del defecto: 2,5 a < 5 cm2 después del desbridamiento a cartílago sano hasta 6 mm de profundidad.
  • Estructura condral casi intacta que rodea el defecto, así como un área articular correspondiente intacta
  • Consentimiento informado firmado y fechado por el paciente y el paciente comprende el estricto protocolo de rehabilitación y el programa de seguimiento y está dispuesto a seguirlo
  • Sin daño de ligamentos o daño de ligamentos después de la reconstrucción

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años y mayores de 50 años.
  • Artrofibrosis o anquilosis
  • Artritis
  • Obesidad
  • Enfermedades infecciosas
  • los demás casos de pacientes que los médicos determinen que no participan en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CS-ACI

Etiqueta de grupo/cohorte: preterapia después del tratamiento

Descripción del grupo/cohorte: el CS-ACI se utiliza para preparar la lámina de células y el implante en los defectos del cartílago. El brazo de seguridad y eficacia se compara con la observación preoperatoria con la observación postoperatoria.

Procedimiento: Autocontrol. Hoja de células: el implante de condrocitos autólogos (CS-ACI) incluye una artroscopia para la recolección de cartílago de 6 a 8 semanas antes de la cirugía abierta de cartílago. Otros nombres:

Hoja de células: implante de condrocitos autólogos (CS-ACI)

Otros nombres:
  • Hoja de células: implantación de condrocitos autólogos (CS-ACI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el Lysholm
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), que consta de cinco subcategorías = dolor, ADL, QOL, síntomas, deporte
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Jin Yan, Ph.D, Research and Development Center for Tissue Engineering,Fourth Military Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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