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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur autologen Chondrozyten-Implantation von Zellfolien zur Behandlung von Gelenkknorpeldefekten (CS-ACI)

28. September 2012 aktualisiert von: Yan Jin

Eine prospektive Open-Label-Multicenter-Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der Zellblatt-autologen Chondrozyten-Implantation (CS-ACI) zur Behandlung von Gelenkknorpeldefekten

In dieser Studie werden die Technologie der autologen Chondrozytenimplantation (ACI) und die Zellblatttechnologie für die Zellblatt-autologe Chondrozytenimplantation (CS-ACI) zur Behandlung von Knorpeldefekten verwendet. Die Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von CS-ACI wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Verfahren werden nach Einholung der informierten schriftlichen Zustimmung der Patienten durchgeführt. Knorpelgewebe wird aus dem nicht belasteten Bereich des Patienten gewonnen. Chondrozyten werden isoliert und für 6-8 Wochen in Kultur gezüchtet. Nach diesem Zeitintervall werden die Zellen erneut verarbeitet und das Zellblatt erhalten. Implantation des Chondrozytenblatts in den Knorpeldefekt des Patienten. Die Patienten werden präoperativ sowie 24 Monate postoperativ mit Scoring-Systemen klinisch beurteilt, um die Linderung der Symptome und die Gelenkfunktion zu beurteilen. Eine radiologische Beurteilung (MRT) der betroffenen Gelenke wird zu den gleichen Zeitpunkten wie oben erwähnt durchgeführt, um die Integrität des gebildeten Knorpels zu beurteilen. Eine Second-Look-Arthroskopie und Biopsie werden ebenfalls durchgeführt, um das Reparaturgewebe histologisch zu beurteilen und es anhand des arthroskopischen Einstufungssystems gemäß den Richtlinien der International Cartilage Repair Society zu klassifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Xi'an Shi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • zhang chunli, Ph.D
      • Xi'an Shi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an Shi, China, 710054
        • Rekrutierung
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten, Alter: zwischen 18 und 50 Jahren
  • Defekt: isolierte chondrale Läsionen mit Einzeldefekt ICRS Grad III oder IV am Gelenkknorpel
  • Defektgröße: 2,5 bis < 5 cm2 nach Debridement bis zu gesundem Knorpel bis zu 6 mm Tiefe.
  • Nahezu intakte chondrale Struktur um den Defekt herum sowie ein intakter korrespondierender Gelenkbereich
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Patienten und Der Patient versteht das strenge Rehabilitationsprotokoll und das Nachsorgeprogramm und ist bereit, sich daran zu halten
  • Kein Bandschaden oder Bandschaden nach Rekonstruktion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre und älter als 50 Jahre.
  • Arthrofibrose oder Ankylose
  • Arthritis
  • Fettleibigkeit
  • Infektionskrankheiten
  • die anderen Fälle von Patienten, die nach Feststellung der Ärzte nicht an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CS-ACI

Gruppen-/Kohortenbezeichnung: Vortherapie Nachbehandlung

Beschreibung der Gruppe/Kohorte: Das CS-ACI wird verwendet, um die Zellschicht vorzubereiten und Knorpeldefekte zu implantieren. Der Arm der Sicherheit und Wirksamkeit wird mit der präoperativen Beobachtung und der postoperativen Beobachtung verglichen.
Arzneimittel: CS-ACI

Verfahren: Selbstkontrolle. Cells Sheet-Autologous Chondrocyte Implantation (CS-ACI) umfasst eine Arthroskopie zur Knorpelentnahme 6-8 Wochen vor der offenen Knorpeloperation. Andere Namen:

Cell Sheet-Autologe Chondrozyten-Implantation (CS-ACI)

Andere Namen:
  • Cell Sheet-Autologe Chondrozyten-Implantation (CS-ACI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im MRT
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von Baseline in Lysholm
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores (KOOS) gegenüber dem Ausgangswert, der aus fünf Unterkategorien besteht = Schmerz, ADL, QOL, Symptome, Sport
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yan Jin

Mitarbeiter

Xijing Hospital
Tang-Du Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jin Yan, Ph.D, Research and Development Center for Tissue Engineering,Fourth Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-ACI2012001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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