- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01694823
Säkerhets- och effektivitetsstudie av cellblads-autolog kondrocytimplantation för att behandla ledbroskdefekter (CS-ACI)
En prospektiv öppen multicenterstudie för att demonstrera säkerheten och effektiviteten av cellblads-autolog kondrocytimplantation (CS-ACI) för behandling av ledbroskdefekter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Xi'an Shi, Kina, 710032
- Rekrytering
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- zhang Chunli, MD
- Telefonnummer: 86-029-84771339
- E-post: zhangcl816@sohu.com
-
Huvudutredare:
- zhang chunli, Ph.D
-
Xi'an Shi, Kina, 710038
- Rekrytering
- Tangdu Hospital
-
Kontakt:
- ding yong, Ph.D
- Telefonnummer: 86-029-84717700
- E-post: dinyonza@fmmu.edu.cn
-
Xi'an Shi, Kina, 710054
- Rekrytering
- Xi'an Honghui Hospital
-
Kontakt:
- zheng jiang
- Telefonnummer: 86-0 18802940279
- E-post: zhengjiang1010@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter, ålder: mellan 18 och 50 år
- Defekt: isolerade ICRS grad III eller IV enkla defekta kondrala lesioner på ledbrosk
- Defektstorlek: 2,5 till < 5 cm2 efter debridering till friskt brosk upp till 6 mm djupt.
- Nästan intakt kondral struktur som omger defekten samt ett intakt motsvarande ledområde
- Informerat samtycke undertecknat och daterat av patient och patient förstår det strikta rehabiliteringsprotokollet och uppföljningsprogrammet och är villig att följa det
- Inga ligamentskador eller ligamentskador efter rekonstruktion
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år och äldre än 50 år.
- Artrofibros eller ankylos
- Artrit
- Fetma
- Infektionssjukdomar
- de andra fallen av patienter som läkare fastställer inte deltar i prövningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: CS-ACI
Grupp/kohortetikett: förterapi efter behandling Beskrivning av grupp/kohort: CS-ACI används för att förbereda cellark och implantera broskdefekterna. Säkerhets- och effektivitetsarmen jämförs preoperativ observation med postoperativ observation. |
Tillvägagångssätt: Självkontroll. Cells Sheet-Autologous Chondrocyte Implantation (CS-ACI) inkluderar en artroskopi för skörd av brosk 6-8 veckor före den öppna broskoperationen. Andra namn: Celler ark-autolog kondrocytimplantation (CS-ACI)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i MRT
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Byt från Baseline i Lysholm
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Förändring från Baseline i Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Som består av fem underkategorier = Smärta, ADL, QOL, Symtom, Sport
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jin Yan, Ph.D, Research and Development Center for Tissue Engineering,Fourth Military Medical University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS-ACI2012001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ledsjukdomar
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometAvslutadRevision, JointFörenta staterna
-
Future University in EgyptAvslutadTemporomandibular Joint Disc DisplacementEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekryteringTemporomandibular Joint Disc DisplacementIndien
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AvslutadJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Förenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutadTemporomandibular Joint Disc Displacement | Främre skivförskjutningBrasilien
-
Rothman Institute OrthopaedicsAnmälan via inbjudanKetorolac | Joint FusionFörenta staterna
-
Waldfriede HospitalRekryteringArtros Metacarpophalangeal joint | Reumatoid artrit Metacarpophalangeal jointTyskland
-
Surgalign Spine TechnologiesOkändSacroiliaca LeddysfunktionFörenta staterna
-
Zyga Technology, Inc.AvslutadSacroiliaca LeddysfunktionFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalAvslutad
Kliniska prövningar på CS-ACI
-
AC Immune SAWorldwide Clinical TrialsRekryteringAlzheimers sjukdom | Prodromal Alzheimers sjukdom | Amyloidplack | Beta-amyloid | Alzheimers sjukdom i Downs syndromFörenta staterna, Spanien, Storbritannien
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...OkändLedbroskskada i lårbenskondylenSpanien
-
AC Immune SAICON Clinical ResearchRekryteringParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom 6, tidig debutStorbritannien, Spanien, Tyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisLee Ann LAURENT APPLEGATE; Virginie PHILIPPEHar inte rekryterat ännuChondral defekt | Ledbroskdefekt | OsteokondritSchweiz
-
AC Immune SANational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Disease Cooperative Study... och andra samarbetspartnersAvslutadDowns syndromFörenta staterna
-
AcuFocus, Inc.AvslutadPresbyopiFörenta staterna
-
ProChon Biotech LtdOkändSymtomatiska broskdefekter i lårbenskondylenFörenta staterna, Israel
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRekrytering
-
AC Immune SAJanssen Research & Development, LLCAvslutadHjärnsjukdomar | Sjukdomar i centrala nervsystemet | Kognitiv försämring | Demens | Tauopatier | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Alzheimers sjukdomStorbritannien, Finland, Nederländerna, Sverige