Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av cellblads-autolog kondrocytimplantation för att behandla ledbroskdefekter (CS-ACI)

28 september 2012 uppdaterad av: Yan Jin

En prospektiv öppen multicenterstudie för att demonstrera säkerheten och effektiviteten av cellblads-autolog kondrocytimplantation (CS-ACI) för behandling av ledbroskdefekter

I den här studien används tekniken för autolog kondrocytimplantation (ACI) och cellbladsteknologi för att cellsheet-autolog kondrocytimplantation (CS-ACI) för behandling av broskdefekter. Säkerhets- och effektivitetsstudien av CS-ACI utvärderas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla procedurer utförs efter att ha erhållit informerat skriftligt medgivande från patienter. Broskvävnad förvärvas från det icke-viktbärande området hos patienter. kondrocyter isoleras och odlas i kultur under 6-8 veckor. Efter detta tidsintervall bearbetas cellerna och cellarket erhålls. Implantation av kondrocytarket i den keens broskdefekt. Patienterna kommer att bedömas kliniskt med poängsystem preoperativt såväl som 24 månader postoperativt för att bedöma lindring av symtom och ledfunktion. Radiologisk bedömning (MRI) av de drabbade lederna kommer att utföras vid samma tidpunkter som tidigare nämnts för att bedöma integriteten hos det bildade brosket. Artroskopi och biopsi kommer också att utföras för att histologiskt bedöma reparationsvävnaden och gradera den via artroskopiskt graderingssystem enligt International Cartilage Repair Societys riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Xi'an Shi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • zhang chunli, Ph.D
      • Xi'an Shi, Kina, 710038
        • Rekrytering
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an Shi, Kina, 710054
        • Rekrytering
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter, ålder: mellan 18 och 50 år
  • Defekt: isolerade ICRS grad III eller IV enkla defekta kondrala lesioner på ledbrosk
  • Defektstorlek: 2,5 till < 5 cm2 efter debridering till friskt brosk upp till 6 mm djupt.
  • Nästan intakt kondral struktur som omger defekten samt ett intakt motsvarande ledområde
  • Informerat samtycke undertecknat och daterat av patient och patient förstår det strikta rehabiliteringsprotokollet och uppföljningsprogrammet och är villig att följa det
  • Inga ligamentskador eller ligamentskador efter rekonstruktion

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år och äldre än 50 år.
  • Artrofibros eller ankylos
  • Artrit
  • Fetma
  • Infektionssjukdomar
  • de andra fallen av patienter som läkare fastställer inte deltar i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CS-ACI

Grupp/kohortetikett: förterapi efter behandling

Beskrivning av grupp/kohort: CS-ACI används för att förbereda cellark och implantera broskdefekterna. Säkerhets- och effektivitetsarmen jämförs preoperativ observation med postoperativ observation.
Läkemedel: CS-ACI

Tillvägagångssätt: Självkontroll. Cells Sheet-Autologous Chondrocyte Implantation (CS-ACI) inkluderar en artroskopi för skörd av brosk 6-8 veckor före den öppna broskoperationen. Andra namn:

Celler ark-autolog kondrocytimplantation （CS-ACI）

Andra namn:
  • Cellblad-autolog kondrocytimplantation（CS-ACI）

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i MRT
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Byt från Baseline i Lysholm
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Förändring från Baseline i Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Som består av fem underkategorier = Smärta, ADL, QOL, Symtom, Sport
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yan Jin

Samarbetspartners

Xijing Hospital
Tang-Du Hospital

Utredare

  • Studierektor: Jin Yan, Ph.D, Research and Development Center for Tissue Engineering,Fourth Military Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

27 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS-ACI2012001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera