Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af celleark-autolog chondrocytimplantation til behandling af ledbruskdefekter (CS-ACI)
28. september 2012 opdateret af: Yan Jin
En prospektiv åben-label multicenterundersøgelse for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af celleark-autolog chondrocytimplantation (CS-ACI) til behandling af ledbruskdefekter
I denne undersøgelse bruges teknologien til autolog chondrocytimplantation (ACI) og cellearkteknologi til Cells Sheet-Autologous Chondrocyte Implantation (CS-ACI) til behandling af bruskdefekter. Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelsen af CS-ACI evalueres.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle procedurer udføres efter indhentet informeret skriftligt samtykke fra patienter.
Bruskvæv optages fra patienters ikke-vægtbærende område.
chondrocytter isoleres og dyrkes i kultur i 6-8 uger.
Efter dette tidsinterval oparbejdes cellerne, og cellearket opnås.
Implantation af chondrocytarket i den keens bruskdefekt. Patienterne vil blive vurderet klinisk med scoringssystemer præoperativt samt 24 måneder postoperativt for at vurdere lindring af symptomer og ledfunktion.
Radiologisk vurdering (MRI) af de berørte led vil blive udført på samme tidspunkter som førnævnte for at vurdere integriteten af den dannede brusk.
Second look artroskopi og biopsi vil også blive udført for histologisk at vurdere reparationsvævet og klassificere det via artroskopisk graderingssystem i henhold til retningslinjerne fra International Cartilage Repair Society.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Xi'an Shi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- zhang Chunli, MD
- Telefonnummer: 86-029-84771339
- E-mail: zhangcl816@sohu.com
-
Ledende efterforsker:
- zhang chunli, Ph.D
-
Xi'an Shi, Kina, 710038
- Rekruttering
- Tangdu Hospital
-
Kontakt:
- ding yong, Ph.D
- Telefonnummer: 86-029-84717700
- E-mail: dinyonza@fmmu.edu.cn
-
Xi'an Shi, Kina, 710054
- Rekruttering
- Xi'an Honghui Hospital
-
Kontakt:
- zheng jiang
- Telefonnummer: 86-0 18802940279
- E-mail: zhengjiang1010@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter, alder: mellem 18 og 50 år
- Defekt: isolerede ICRS grad III eller IV enkeltdefekte kondrale læsioner på ledbrusk
- Defektstørrelse: 2,5 til < 5 cm2 efter debridering til sund brusk op til 6 mm i dybden.
- Næsten intakt kondral struktur omkring defekten samt et intakt tilsvarende ledområde
- Informeret samtykke underskrevet og dateret af patient og patient forstår den strenge rehabiliteringsprotokol og opfølgningsprogram og er villig til at følge den
- Ingen ligamentskade eller ligamentskade efter rekonstruktion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter yngre end 18 år og ældre end 50 år.
- Arthrofibrose eller ankylose
- Gigt
- Fedme
- Infektionssygdomme
- de øvrige tilfælde af patienter, som lægerne fastslår, ikke deltager i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CS-ACI
Gruppe-/kohortemærke: førbehandling efter behandling Gruppe/kohortebeskrivelse: CS-ACI bruges til at forberede celleark og implantat til bruskdefekter. Armen af sikkerhed og effektivitet sammenlignes præoperativ observation med postoperativ observation. |
Fremgangsmåde: Selvkontrol. Cells Sheet-Autologous Chondrocyte Implantation (CS-ACI) inkluderer en artroskopi til høst af brusk 6-8 uger før den åbne bruskoperation. Andre navne: Celler Sheet-Autolog Chondrocyte Implantation (CS-ACI)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i MR
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skift fra Baseline i Lysholm
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS), som består af fem underkategorier = Smerte, ADL, QOL, Symptomer, Sport
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jin Yan, Ph.D, Research and Development Center for Tissue Engineering,Fourth Military Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2013
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2012
Først opslået (SKØN)
27. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS-ACI2012001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .