Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af celleark-autolog chondrocytimplantation til behandling af ledbruskdefekter (CS-ACI)

28. september 2012 opdateret af: Yan Jin

En prospektiv åben-label multicenterundersøgelse for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​celleark-autolog chondrocytimplantation (CS-ACI) til behandling af ledbruskdefekter

I denne undersøgelse bruges teknologien til autolog chondrocytimplantation (ACI) og cellearkteknologi til Cells Sheet-Autologous Chondrocyte Implantation (CS-ACI) til behandling af bruskdefekter. Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelsen af ​​CS-ACI evalueres.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle procedurer udføres efter indhentet informeret skriftligt samtykke fra patienter. Bruskvæv optages fra patienters ikke-vægtbærende område. chondrocytter isoleres og dyrkes i kultur i 6-8 uger. Efter dette tidsinterval oparbejdes cellerne, og cellearket opnås. Implantation af chondrocytarket i den keens bruskdefekt. Patienterne vil blive vurderet klinisk med scoringssystemer præoperativt samt 24 måneder postoperativt for at vurdere lindring af symptomer og ledfunktion. Radiologisk vurdering (MRI) af de berørte led vil blive udført på samme tidspunkter som førnævnte for at vurdere integriteten af ​​den dannede brusk. Second look artroskopi og biopsi vil også blive udført for histologisk at vurdere reparationsvævet og klassificere det via artroskopisk graderingssystem i henhold til retningslinjerne fra International Cartilage Repair Society.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Xi'an Shi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • zhang chunli, Ph.D
      • Xi'an Shi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an Shi, Kina, 710054
        • Rekruttering
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, alder: mellem 18 og 50 år
  • Defekt: isolerede ICRS grad III eller IV enkeltdefekte kondrale læsioner på ledbrusk
  • Defektstørrelse: 2,5 til < 5 cm2 efter debridering til sund brusk op til 6 mm i dybden.
  • Næsten intakt kondral struktur omkring defekten samt et intakt tilsvarende ledområde
  • Informeret samtykke underskrevet og dateret af patient og patient forstår den strenge rehabiliteringsprotokol og opfølgningsprogram og er villig til at følge den
  • Ingen ligamentskade eller ligamentskade efter rekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 18 år og ældre end 50 år.
  • Arthrofibrose eller ankylose
  • Gigt
  • Fedme
  • Infektionssygdomme
  • de øvrige tilfælde af patienter, som lægerne fastslår, ikke deltager i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CS-ACI

Gruppe-/kohortemærke: førbehandling efter behandling

Gruppe/kohortebeskrivelse: CS-ACI bruges til at forberede celleark og implantat til bruskdefekter. Armen af ​​sikkerhed og effektivitet sammenlignes præoperativ observation med postoperativ observation.
Medicin: CS-ACI

Fremgangsmåde: Selvkontrol. Cells Sheet-Autologous Chondrocyte Implantation (CS-ACI) inkluderer en artroskopi til høst af brusk 6-8 uger før den åbne bruskoperation. Andre navne:

Celler Sheet-Autolog Chondrocyte Implantation (CS-ACI)

Andre navne:
  • Celler Sheet-Autolog Chondrocyte Implantation (CS-ACI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i MR
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra Baseline i Lysholm
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring fra baseline i Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS), som består af fem underkategorier = Smerte, ADL, QOL, Symptomer, Sport
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yan Jin

Samarbejdspartnere

Xijing Hospital
Tang-Du Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Jin Yan, Ph.D, Research and Development Center for Tissue Engineering,Fourth Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2012

Først opslået (SKØN)

27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-ACI2012001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsygdomme

Kliniske forsøg med CS-ACI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner