Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu autologicznych chondrocytów w celu leczenia defektów chrząstki stawowej (CS-ACI)

28 września 2012 zaktualizowane przez: Yan Jin

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznej implantacji chondrocytów z arkusza komórek (CS-ACI) w leczeniu defektów chrząstki stawowej

W tym badaniu technologia implantacji autologicznych chondrocytów (ACI) i technologia arkuszy komórkowych są wykorzystywane do implantacji autologicznych chondrocytów (CS-ACI) w celu leczenia defektów chrząstki. Oceniane jest badanie bezpieczeństwa i skuteczności CS-ACI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie zabiegi przeprowadzane są po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody pacjentów. Tkanka chrzęstna jest pozyskiwana z obszaru nieobciążonego pacjentów. chondrocyty są izolowane i hodowane w hodowli przez 6-8 tygodni. Po tym przedziale czasu komórki poddaje się ponownej obróbce i uzyskuje się arkusz komórek. Wszczepienie warstwy chondrocytów do ubytku chrząstki stawu biodrowego. Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej za pomocą systemów punktacji przed operacją oraz 24 miesiące po operacji w celu oceny złagodzenia objawów i funkcji stawów. Ocena radiologiczna (MRI) dotkniętych stawów zostanie przeprowadzona w tych samych punktach czasowych, o których mowa powyżej, w celu oceny integralności utworzonej chrząstki. Przeprowadzona zostanie również artroskopia drugiego spojrzenia i biopsja w celu histologicznej oceny naprawionej tkanki i oceny jej za pomocą artroskopowego systemu klasyfikacji zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Towarzystwa Naprawy Chrząstki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Xi'an Shi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • zhang chunli, Ph.D
      • Xi'an Shi, Chiny, 710038
        • Rekrutacyjny
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an Shi, Chiny, 710054
        • Rekrutacyjny
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, wiek: od 18 do 50 lat
  • Wada: izolowany pojedynczy ubytek chrzęstny ICRS stopnia III lub IV na chrząstce stawowej
  • Wielkość ubytku: od 2,5 do < 5 cm2 po oczyszczeniu zdrowej chrząstki do głębokości 6 mm.
  • Prawie nienaruszona struktura chrzęstna otaczająca ubytek, jak również nienaruszony odpowiadający mu obszar stawu
  • Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez pacjenta i Pacjent rozumie ścisły protokół rehabilitacji i program obserwacji oraz jest chętny do ich przestrzegania
  • Brak uszkodzeń więzadeł lub uszkodzeń więzadeł po rekonstrukcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 50 lat.
  • Artrofibroza lub ankyloza
  • Artretyzm
  • Otyłość
  • Choroba zakaźna
  • inne przypadki pacjentów, co do których Lekarze stwierdzą, że nie biorą udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CS-ACI

Etykieta grupy/kohorty: przed terapią po leczeniu

Opis grupy/kohorty: CS-ACI jest używany do przygotowania arkusza komórek i implantu do ubytków chrząstki. Ramię bezpieczeństwa i skuteczności porównuje obserwację przedoperacyjną z obserwacją pooperacyjną.
Lek: CS-ACI

Procedura: Samokontrola. Cells Sheet-Autologous Chondrocyte Implantation (CS-ACI) obejmuje artroskopię w celu pobrania chrząstki na 6-8 tygodni przed otwartą operacją chrząstki. Inne nazwy:

Arkusz komórek - autologiczna implantacja chondrocytów （CS-ACI）

Inne nazwy:
  • Arkusz komórek - autologiczna implantacja chondrocytów (CS-ACI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od linii podstawowej w MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w Lysholm
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), która składa się z pięciu podkategorii = ból, ADL, jakość życia, objawy, sport
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yan Jin

Współpracownicy

Xijing Hospital
Tang-Du Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jin Yan, Ph.D, Research and Development Center for Tissue Engineering,Fourth Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS-ACI2012001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj