Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'impianto di cellule di condrociti autologhi per il trattamento dei difetti della cartilagine articolare (CS-ACI)
28 settembre 2012 aggiornato da: Yan Jin
Uno studio prospettico multicentrico in aperto per dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di cellule di condrociti autologhi (CS-ACI) per il trattamento dei difetti della cartilagine articolare
In questo studio, la tecnologia di impianto di condrociti autologhi (ACI) e la tecnologia del foglio cellulare vengono utilizzate per l'impianto di condrociti autologo a fogli di cellule (CS-ACI) per il trattamento dei difetti della cartilagine. Vengono valutati lo studio sulla sicurezza e l'efficacia del CS-ACI.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutte le procedure vengono eseguite dopo aver ottenuto il consenso informato scritto da parte dei pazienti.
Il tessuto cartilagineo viene acquisito dall'area non portante dei pazienti.
i condrociti vengono isolati e fatti crescere in coltura per 6-8 settimane.
Trascorso questo intervallo di tempo, le cellule vengono rielaborate e si ottiene il foglio cellulare.
Impianto del foglio di condrociti nel difetto cartilagineo dell'acuto. I pazienti saranno valutati clinicamente con sistemi di punteggio prima dell'intervento e 24 mesi dopo l'intervento per valutare il sollievo dei sintomi e la funzione articolare.
La valutazione radiologica (MRI) delle articolazioni colpite verrà eseguita negli stessi punti temporali sopra menzionati per valutare l'integrità della cartilagine formata.
Verranno inoltre eseguite artroscopia e biopsia di secondo sguardo per valutare istologicamente il tessuto di riparazione e classificarlo tramite sistema di classificazione artroscopico secondo le linee guida dell'International Cartilage Repair Society.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Xi'an Shi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Xijing Hospital
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Contatto:
- zhang Chunli, MD
- Numero di telefono: 86-029-84771339
- Email: zhangcl816@sohu.com
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Investigatore principale:
- zhang chunli, Ph.D
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Xi'an Shi, Cina, 710038
- Reclutamento
- Tangdu Hospital
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Contatto:
- ding yong, Ph.D
- Numero di telefono: 86-029-84717700
- Email: dinyonza@fmmu.edu.cn
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Xi'an Shi, Cina, 710054
- Reclutamento
- Xi'an Honghui Hospital
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Contatto:
- zheng jiang
- Numero di telefono: 86-0 18802940279
- Email: zhengjiang1010@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile, età: tra i 18 ei 50 anni
- Difetto: lesioni condrali a singolo difetto ICRS di grado III o IV isolate sulla cartilagine articolare
- Dimensione del difetto: da 2,5 a < 5 cm2 dopo lo sbrigliamento della cartilagine sana fino a 6 mm di profondità.
- Struttura condrale quasi intatta che circonda il difetto e un'area articolare corrispondente intatta
- Consenso informato firmato e datato dal paziente e il paziente comprende il rigido protocollo di riabilitazione e il programma di follow-up ed è disposto a seguirlo
- Nessun danno ai legamenti o danno ai legamenti dopo la ricostruzione
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni e di età superiore ai 50 anni.
- Artrofibrosi o Anchilosi
- Artrite
- Obesità
- Malattie infettive
- gli altri casi di pazienti che i medici determinano non partecipano alla sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: CS-ACI
Etichetta gruppo/coorte: post-trattamento preterapia Descrizione gruppo/coorte ：Il CS-ACI viene utilizzato per preparare il foglio cellulare e l'impianto ai difetti della cartilagine. Il braccio di sicurezza ed efficacia viene confrontato con l'osservazione preoperatoria e l'osservazione postoperatoria. |
Procedura: autocontrollo. L'impianto di condrociti autologhi a foglio di cellule (CS-ACI) include un'artroscopia per il prelievo di cartilagine 6-8 settimane prima dell'intervento di cartilagine aperta. Altri nomi: Impianto di cellule di condrociti autologhi (CS-ACI)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nel Lysholm
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) che consiste in cinque sottocategorie = Dolore, ADL, QOL, Sintomi, Sport
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jin Yan, Ph.D, Research and Development Center for Tissue Engineering,Fourth Military Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
27 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-ACI2012001
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