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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'impianto di cellule di condrociti autologhi per il trattamento dei difetti della cartilagine articolare (CS-ACI)

28 settembre 2012 aggiornato da: Yan Jin

Uno studio prospettico multicentrico in aperto per dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di cellule di condrociti autologhi (CS-ACI) per il trattamento dei difetti della cartilagine articolare

In questo studio, la tecnologia di impianto di condrociti autologhi (ACI) e la tecnologia del foglio cellulare vengono utilizzate per l'impianto di condrociti autologo a fogli di cellule (CS-ACI) per il trattamento dei difetti della cartilagine. Vengono valutati lo studio sulla sicurezza e l'efficacia del CS-ACI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le procedure vengono eseguite dopo aver ottenuto il consenso informato scritto da parte dei pazienti. Il tessuto cartilagineo viene acquisito dall'area non portante dei pazienti. i condrociti vengono isolati e fatti crescere in coltura per 6-8 settimane. Trascorso questo intervallo di tempo, le cellule vengono rielaborate e si ottiene il foglio cellulare. Impianto del foglio di condrociti nel difetto cartilagineo dell'acuto. I pazienti saranno valutati clinicamente con sistemi di punteggio prima dell'intervento e 24 mesi dopo l'intervento per valutare il sollievo dei sintomi e la funzione articolare. La valutazione radiologica (MRI) delle articolazioni colpite verrà eseguita negli stessi punti temporali sopra menzionati per valutare l'integrità della cartilagine formata. Verranno inoltre eseguite artroscopia e biopsia di secondo sguardo per valutare istologicamente il tessuto di riparazione e classificarlo tramite sistema di classificazione artroscopico secondo le linee guida dell'International Cartilage Repair Society.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Xi'an Shi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • zhang chunli, Ph.D
      • Xi'an Shi, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • Tangdu Hospital
        • Contatto:
      • Xi'an Shi, Cina, 710054
        • Reclutamento
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, età: tra i 18 ei 50 anni
  • Difetto: lesioni condrali a singolo difetto ICRS di grado III o IV isolate sulla cartilagine articolare
  • Dimensione del difetto: da 2,5 a < 5 cm2 dopo lo sbrigliamento della cartilagine sana fino a 6 mm di profondità.
  • Struttura condrale quasi intatta che circonda il difetto e un'area articolare corrispondente intatta
  • Consenso informato firmato e datato dal paziente e il paziente comprende il rigido protocollo di riabilitazione e il programma di follow-up ed è disposto a seguirlo
  • Nessun danno ai legamenti o danno ai legamenti dopo la ricostruzione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni e di età superiore ai 50 anni.
  • Artrofibrosi o Anchilosi
  • Artrite
  • Obesità
  • Malattie infettive
  • gli altri casi di pazienti che i medici determinano non partecipano alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CS-ACI

Etichetta gruppo/coorte: post-trattamento preterapia

Descrizione gruppo/coorte ：Il CS-ACI viene utilizzato per preparare il foglio cellulare e l'impianto ai difetti della cartilagine. Il braccio di sicurezza ed efficacia viene confrontato con l'osservazione preoperatoria e l'osservazione postoperatoria.
Droga: CS-ACI

Procedura: autocontrollo. L'impianto di condrociti autologhi a foglio di cellule (CS-ACI) include un'artroscopia per il prelievo di cartilagine 6-8 settimane prima dell'intervento di cartilagine aperta. Altri nomi:

Impianto di cellule di condrociti autologhi (CS-ACI)

Altri nomi:
  • Impianto di cellule di condrociti autologhi (CS-ACI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel Lysholm
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) che consiste in cinque sottocategorie = Dolore, ADL, QOL, Sintomi, Sport
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yan Jin

Collaboratori

Xijing Hospital
Tang-Du Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jin Yan, Ph.D, Research and Development Center for Tissue Engineering,Fourth Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-ACI2012001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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