Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности имплантации клеточных пластин-аутологичных хондроцитов для лечения дефектов суставного хряща (CS-ACI)

28 сентября 2012 г. обновлено: Yan Jin

Проспективное открытое многоцентровое исследование для демонстрации безопасности и эффективности имплантации клеточных пластин-аутологичных хондроцитов (CS-ACI) для лечения дефектов суставного хряща

В этом исследовании технология имплантации аутологичных хондроцитов (ACI) и технология клеточного листа используются для имплантации аутологичного хондроцита (CS-ACI) для лечения дефектов хряща. Оцениваются исследования безопасности и эффективности CS-ACI.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все процедуры проводятся после получения информированного письменного согласия пациентов. Хрящевую ткань получают из ненесущих частей тела пациентов. хондроциты выделяют и выращивают в культуре в течение 6-8 недель. По истечении этого временного интервала клетки подвергают повторной обработке и получают клеточный лист. Имплантация листа хондроцитов в дефект хряща больного. Пациенты будут оцениваться клинически с помощью систем подсчета очков до операции, а также через 24 месяца после операции для оценки облегчения симптомов и функции сустава. Рентгенологическое исследование (МРТ) пораженных суставов будет проводиться в те же моменты времени, указанные выше, для оценки целостности сформированного хряща. Артроскопия повторного осмотра и биопсия также будут выполняться для гистологической оценки восстановительной ткани и ее оценки с помощью артроскопической системы классификации в соответствии с рекомендациями Международного общества восстановления хряща.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Xi'an Shi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Xijing Hospital
        • Контакт:
          • zhang Chunli, MD
          • Номер телефона: 86-029-84771339
          • Электронная почта: zhangcl816@sohu.com
        • Главный следователь:
          • zhang chunli, Ph.D
      • Xi'an Shi, Китай, 710038
        • Рекрутинг
        • Tangdu Hospital
        • Контакт:
          • ding yong, Ph.D
          • Номер телефона: 86-029-84717700
          • Электронная почта: dinyonza@fmmu.edu.cn
      • Xi'an Shi, Китай, 710054
        • Рекрутинг
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Контакт:
          • zheng jiang
          • Номер телефона: 86-0 18802940279
          • Электронная почта: zhengjiang1010@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола, возраст: от 18 до 50 лет.
  • Дефект: изолированный единичный дефект хряща III или IV степени ICRS на суставном хряще
  • Размер дефекта: от 2,5 до < 5 см2 после обработки до здорового хряща глубиной до 6 мм.
  • Почти неповрежденная структура хряща, окружающая дефект, а также неповрежденная соответствующая область сустава.
  • Информированное согласие, подписанное и датированное пациентом, и пациент понимает строгий протокол реабилитации и программу последующего наблюдения и готов им следовать.
  • Отсутствие повреждения связок или повреждения связок после реконструкции

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет и старше 50 лет.
  • Артрофиброз или анкилоз
  • Артрит
  • Ожирение
  • Инфекционные заболевания
  • другие случаи пациентов, которые, по мнению врачей, не участвуют в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CS-ACI

Обозначение группы/когорты: до терапии после лечения

Описание группы/когорты: CS-ACI используется для подготовки клеточного слоя и имплантации дефектов хряща. Критерии безопасности и эффективности сравниваются дооперационным наблюдением с послеоперационным наблюдением.
Лекарство: CS-ACI

Процедура: Самоконтроль. Клеточная имплантация аутологичных хондроцитов (CS-ACI) включает артроскопию для забора хряща за 6-8 недель до открытой операции на хряще. Другие имена:

Клеточный лист-имплантация аутологичных хондроцитов (CS-ACI)

Другие имена:
  • Клеточный лист-имплантация аутологичных хондроцитов (CS-ACI)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на МРТ
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Lysholm
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки травмы колена и исхода остеоартрита (KOOS), которая состоит из пяти подкатегорий = боль, ADL, QOL, симптомы, спорт.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yan Jin

Соавторы

Xijing Hospital
Tang-Du Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jin Yan, Ph.D, Research and Development Center for Tissue Engineering,Fourth Military Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS-ACI2012001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CS-ACI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться