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관절 연골 결손 치료를 위한 세포시트-자가 연골세포 이식술의 안전성 및 효능 연구 (CS-ACI)

2012년 9월 28일 업데이트: Yan Jin

관절 연골 결손 치료를 위한 세포 시트-자가 연골 세포 이식(CS-ACI)의 안전성과 효능을 입증하기 위한 전향적 오픈 라벨 다기관 연구

본 연구에서는 자가 연골 세포 이식(ACI) 기술과 세포 시트 기술을 세포 시트-자가 연골 세포 이식(CS-ACI)에 사용하여 연골 결함을 치료합니다. CS-ACI의 안전성 및 유효성 연구를 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 절차는 환자의 사전 서면 동의를 얻은 후 수행됩니다. 연골 조직은 환자의 비체중부하 부위에서 채취합니다. 연골 세포는 분리되고 6-8주 동안 배양에서 성장합니다. 이 시간 간격이 지나면 세포를 재처리하여 세포 시트를 얻습니다. 연골 세포 시트를 예리한 연골 결손부에 이식합니다. 환자는 증상 완화 및 관절 기능을 평가하기 위해 수술 전과 수술 후 24개월에 채점 시스템을 사용하여 임상적으로 평가됩니다. 영향을 받는 관절의 방사선학적 평가(MRI)는 형성된 연골의 무결성을 평가하기 위해 앞서 언급한 동일한 시점에서 수행됩니다. 2차 관절경 및 생검을 수행하여 조직학적으로 복구 조직을 평가하고 국제 연골 복구 협회 지침에 따라 관절경 등급 시스템을 통해 등급을 매깁니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Xi'an Shi, 중국, 710032
        • 모병
        • Xijing Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • zhang chunli, Ph.D
      • Xi'an Shi, 중국, 710038
        • 모병
        • Tangdu Hospital
        • 연락하다:
      • Xi'an Shi, 중국, 710054
        • 모병
        • Xi'an Honghui Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 환자, 연령: 18세에서 50세 사이
  • 결함: 관절 연골에 분리된 ICRS 등급 III 또는 IV 단일 결함 연골 병변
  • 결함 크기: 최대 6mm 깊이의 건강한 연골에 괴사 조직 제거 후 2.5 ~ < 5cm2.
  • 결함을 둘러싼 거의 온전한 연골 구조와 온전한 해당 관절 영역
  • 환자와 환자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서는 엄격한 재활 프로토콜과 후속 프로그램을 이해하고 이를 따를 의향이 있습니다.
  • 재건 후 인대 손상이나 인대 손상 없음

제외 기준:

  • 18세 미만 및 50세 이상의 환자.
  • 관절 섬유증 또는 강직증
  • 관절염
  • 비만
  • 전염병
  • 의사가 시험에 참여하지 않는다고 결정한 다른 환자의 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CS-ACI

그룹/코호트 레이블: 치료 전 치료 후

그룹/코호트 설명 ：CS-ACI는 세포 시트를 준비하고 연골 결함에 이식하는 데 사용됩니다. 안전 및 효능 부문은 수술 전 관찰과 수술 후 관찰을 비교합니다.
의약품: CS-ACI

절차: 자기 통제. Cells Sheet-Autologous Chondrocyte Implantation(CS-ACI)은 개복 연골 수술 6-8주 전에 연골 채취를 위한 관절경 검사를 포함합니다. 다른 이름들:

세포 시트-자가 연골 세포 이식(CS-ACI)

다른 이름들:
  • 세포 시트-자가 연골세포 이식(CS-ACI)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MRI의 기준선에서 평균 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
3개월, 6개월, 12개월, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Lysholm의 기준선에서 변경
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
3개월, 6개월, 12개월, 24개월
5개의 하위 범주로 구성된 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 기준선으로부터의 변화 = 통증, ADL, QOL, 증상, 스포츠
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
3개월, 6개월, 12개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yan Jin

협력자

Xijing Hospital
Tang-Du Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Jin Yan, Ph.D, Research and Development Center for Tissue Engineering,Fourth Military Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS-ACI2012001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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