Depigoid Birch 5000 の成人および青年における長期研究

包含基準:

• -研究固有の検査の前に、適切に署名され、日付が付けられたインフォームドコンセントの入手可能性、
• -カバノキ花粉アレルギーによる間欠性喘息を伴うまたは伴わない少なくとも2年間の季節性アレルギー性鼻炎および/または鼻結膜炎の臨床歴 対症療法の繰り返しの使用、
• -患者は、無作為化の前に、少なくとも2つの症状カテゴリで、少なくとも中程度の症状レベル（つまり、4ポイントリッカートスケールで2のスコア）として定義された、前のシーズンからの症状の最小レベルの認識を持っている必要があります。
• -肺機能が予測正常値の80％以上、

• IgE を介した感作は、次の方法で検証する必要があります。

  • 疑わしい病歴、および
  • カバノキ花粉に対する特異的 IgE 反応性 (CAP-RAST ≥ 2)、および
  • -スクリーニング時またはスクリーニング訪問前の1か月以内に白樺花粉に対する陽性SPT。 膨疹の直径が 3.0 mm 以上の場合、SPT は陽性と見なされます。
• 研究プロトコルでカバーされる5つの花粉シーズンすべての間、患者がインターネットを介して毎日eDiaryを完成できるようにするためのインターネットアクセス。

除外基準:

• -共同アレルギーに対する感作の結果としてのアレルギーの重大な臨床症状の病歴、特に-草または雑草の花粉および多年生のアレルゲン（例： イエダニ、猫または犬）。
• アナフィラキシー反応の病歴。
• 中程度または重度の持続性喘息 (GINA 3 または 4)。
• 喘息ガイドラインのグローバルイニシアチブによると、軽度持続性喘息 (GINA 2) は、400 μg ブデソニド相当量の 1 日用量レベルで吸入グルココルチコイドによる治療を必要とします。
• -肺機能が予測正常値の80％未満（PEFの場合：3回の測定の最高結果）。
• 再発性の急性または慢性副鼻腔炎を含む、急性または慢性の炎症性または感染性気道疾患。
• 影響を受けた臓器の慢性的な構造的疾患（例： 目、鼻、肺）。
• -自己免疫疾患および実際の臨床関連の免疫不全を含む、免疫系の確認済みまたは潜在的な疾患の病歴または存在。
• アドレナリンの使用を禁止する病気 (例: 甲状腺機能亢進症）。
• -過去またはスクリーニング時のSCORADが30を超えるアトピー性皮膚炎。
• -過去5年以内に白樺花粉に対するSITの進行中または過去の完全なコース。
• β遮断薬による局所および全身治療。
• -免疫系を妨害する物質による併用治療は、治療開始の1週間前から開始されます。
• -訪問1-1の前の3か月以内の全身性コルチコステロイドの使用。
• 訪問1-1の7日前までにワクチンによる予防接種。
• 白樺花粉アレルギーによるアレルギー症状以外の理由で抗ヒスタミン薬による治療。
• 前回の白樺花粉の季節以降、地理的地域間で居住地を変更したか、または事前に決定された白樺花粉の季節中に地理的地域に滞在しなかった。
• -授乳中（授乳中）の女性またはスクリーニング訪問時に妊娠検査が陽性の女性。 出産の可能性のある女性は、この臨床研究への参加中に非常に効果的な避妊法を使用している必要があります。 非常に効果的な避妊法とは、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の IUD、禁欲、または精管切除されたパートナー。