Depigoid Birch 5000 成人和青少年长期研究

纳入标准：

• 在任何研究特定检查之前提供适当签署并注明日期的知情同意书，
• 至少 2 年的季节性过敏性鼻炎和/或鼻结膜炎的临床病史，伴或不伴桦树花粉过敏引起的间歇性哮喘，需要反复使用对症治疗，
• 患者必须具有最低水平的前几个赛季的症状感知，定义为在随机化之前至少 2 个症状类别中至少有中等症状水平（即 4 分李克特量表得分为 2），
• 肺功能≥预计正常值的80%，

• IgE 介导的致敏作用必须通过以下方式验证：

  • 暗示性病史，以及
  • 对桦树花粉的特异性 IgE 反应性 (CAP-RAST ≥ 2)，以及
  • 筛选时或筛选访问前 1 个月内对桦树花粉的 SPT 呈阳性。 如果风团直径至少为 3.0 mm，则 SPT 被视为阳性
• 互联网访问，以便患者可以在研究方案涵盖的所有 5 个花粉季节期间每天通过互联网完成电子日记。

排除标准：

• 由于对共同过敏的致敏作用而导致的显着过敏临床表现史，特别是但不限于草或杂草花粉和多年生过敏原（例如 屋尘螨、猫或狗）。
• 过敏反应史。
• 中度或重度持续性哮喘（GINA 3 或 4）。
• 根据全球哮喘指南倡议，轻度持续性哮喘 (GINA 2) 需要吸入型糖皮质激素治疗，日剂量水平 > 400 µg 布地奈德剂量当量。
• 肺功能 < 预测正常值的 80%（对于 PEF：3 次测量的最高结果）。
• 急性或慢性炎症或感染性气道疾病，包括复发性急性或慢性鼻窦炎。
• 受影响器官的慢性结构疾病（例如 眼、鼻、肺）。
• 已确认或潜在的免疫系统疾病的病史或存在，包括自身免疫性疾病和实际临床相关的免疫缺陷。
• 任何禁止使用肾上腺素的疾病（例如 甲亢）。
• 过去或筛选时 SCORAD >30 的特应性皮炎。
• 在过去 5 年内正在进行或过去的针对桦树花粉的昆虫不育技术的全部课程。
• 使用 β 受体阻滞剂进行局部和全身治疗。
• 在治疗开始前 1 周开始同时使用干扰免疫系统的物质进行治疗。
• 在访问 1-1 之前的 3 个月内使用全身性皮质类固醇。
• 在访问 1-1 之前的 7 天内接种疫苗。
• 因桦树花粉过敏引起的过敏症状以外的任何原因使用抗组胺药治疗。
• 自上一个白桦花粉季节以来在地理区域之间改变居住地或在预定的白桦花粉季节期间未在该地理区域停留。
• 哺乳期（哺乳期）妇女或筛查访视时妊娠试验呈阳性的妇女。 有生育能力的女性在参与本临床研究期间必须使用高效避孕措施。 一种高效的节育方法被定义为在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的方法，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器、性禁欲或输精管结扎的伴侣。