Depigoid Birch 5000 Долгосрочное исследование у взрослых и подростков

Критерии включения:

• Наличие должным образом подписанного и датированного информированного согласия до проведения любого исследования, связанного с конкретным исследованием,
• Клинический анамнез не менее 2 лет сезонного аллергического ринита и/или риноконъюнктивита с интермиттирующей астмой или без нее из-за аллергии на пыльцу березы, что потребовало повторного применения симптоматического лечения,
• Пациенты должны иметь минимальный уровень восприятия симптомов предыдущих сезонов, определяемый как минимум умеренный уровень симптомов (т. е. 2 балла по 4-балльной шкале Лайкерта) по крайней мере в 2 категориях симптомов до рандомизации.
• Функция легких ≥ 80% от прогнозируемого нормального значения,

• IgE-опосредованная сенсибилизация должна быть подтверждена:

  • предположительный анамнез и
  • специфическая IgE-реактивность к пыльце березы (CAP-RAST ≥ 2) и
  • положительная КПТ на пыльцу березы при скрининге или в течение 1 месяца до визита на скрининг. КПТ считается положительным, если диаметр волдыря составляет не менее 3,0 мм.
• Доступ в Интернет, чтобы пациенты могли ежедневно заполнять электронный дневник через Интернет в течение всех 5 сезонов пыльцы, охватываемых протоколом исследования.

Критерий исключения:

• История значительных клинических проявлений аллергии в результате сенсибилизации против сопутствующих аллергий, особенно, но не ограничиваясь, пыльцой трав или сорняков и многолетними аллергенами (например, клещей домашней пыли, кошачьих или собачьих).
• Анафилактическая реакция в анамнезе.
• Умеренная или тяжелая персистирующая астма (GINA 3 или 4).
• Легкая персистирующая астма (GINA 2), в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по борьбе с астмой, требующая лечения ингаляционными глюкокортикоидами в суточной дозе > 400 мкг, эквивалентной дозе будесонида.
• Функция легких <80% от прогнозируемого нормального значения (для ПСВ: самый высокий результат из 3 измерений).
• Острые или хронические воспалительные или инфекционные заболевания дыхательных путей, включая рецидивирующий острый или хронический синусит.
• Хронические структурные заболевания пораженных органов (например, глаз, нос, легкие).
• История или наличие подтвержденных или потенциальных заболеваний иммунной системы, включая аутоиммунные заболевания и иммунодефициты, имеющие клиническое значение.
• Любое заболевание, которое запрещает использование адреналина (например, гипертиреоз).
• Атопический дерматит со SCORAD>30 в прошлом или при скрининге.
• Текущие или прошедшие полные курсы СИТ против пыльцы березы в течение последних 5 лет.
• Местное и системное лечение β-адреноблокаторами.
• Сопутствующее лечение веществами, воздействующими на иммунную систему, начиная за 1 неделю до начала лечения.
• Использование системных кортикостероидов в течение 3 месяцев до визита 1-1.
• Иммунизация вакцинами в течение 7 дней до визита 1-1.
• Лечение антигистаминными препаратами по любой причине, кроме аллергических симптомов, вызванных аллергией на пыльцу березы.
• Смена места жительства между географическими регионами после последнего сезона пыльцы березы или отсутствие пребывания в географическом регионе в течение заранее определенного сезона пыльцы березы.
• Кормящие (кормящие) женщины или женщины с положительным тестом на беременность во время скринингового визита. Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные средства контрацепции во время участия в этом клиническом исследовании. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при постоянном и правильном использовании, например, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые ВМС, половое воздержание или вазэктомированный партнер.