Depigoid Birch 5000 langtidsundersøgelse i voksne og unge

Inklusionskriterier:

• Tilgængelighed af et behørigt underskrevet og dateret informeret samtykke før enhver undersøgelsesspecifik eksamen,
• Klinisk anamnese med mindst 2 års sæsonbetinget allergisk rhinitis og/eller rhinoconjunctivitis med eller uden intermitterende astma på grund af birkepollenallergi, der har krævet gentagen brug af symptomatisk behandling,
• Patienter skal have et minimumsniveau for opfattelse af symptomer fra tidligere sæsoner defineret som mindst et moderat symptomniveau (dvs. en score på 2 på 4-punkts-Likert-skalaen) i mindst 2 symptomkategorier før randomisering,
• Lungefunktion ≥ 80 % af den forudsagte normale værdi,

• IgE-medieret sensibilisering skal verificeres ved:

  • suggestiv sygehistorie, og
  • specifik IgE-reaktivitet over for birkepollen (CAP-RAST ≥ 2), og
  • en positiv SPT til birkepollen ved screening eller inden for 1 måned før screeningsbesøget. En SPT betragtes som positiv, hvis den resulterer i en hvaldiameter på mindst 3,0 mm
• Internetadgang, så patienter kan udfylde eDagbogen dagligt via internettet i alle 5 pollensæsoner omfattet af undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med signifikante kliniske manifestationer af allergi som følge af sensibilisering mod co-allergier, især - men ikke begrænset til - græs- eller ukrudtspollen og flerårige allergener (f. husstøvmider, kat eller hund).
• Historie om anafylaktisk reaktion.
• Moderat eller svær vedvarende astma (GINA 3 eller 4).
• Mild vedvarende astma (GINA 2), ifølge Global Initiative for Astma Guidelines, nødvendiggør behandling med inhalerede glukokortikoider ved et dagligt dosisniveau på > 400 µg budesonid dosisækvivalenter.
• Lungefunktion < 80 % af den forudsagte normale værdi (for PEF: højeste resultat af 3 målinger).
• Akutte eller kroniske inflammatoriske eller infektiøse luftvejssygdomme, herunder tilbagevendende akut eller kronisk bihulebetændelse.
• Kroniske strukturelle sygdomme i de berørte organer (f. øje, næse, lunge).
• Anamnese eller tilstedeværelse af bekræftede eller potentielle sygdomme i immunsystemet, herunder autoimmune sygdomme og immundefekter af faktisk klinisk relevans.
• Enhver sygdom, der forbyder brugen af ​​adrenalin (f. hyperthyroidisme).
• Atopisk dermatitis med SCORAD >30 i fortiden eller ved screening.
• Igangværende eller tidligere fulde forløb med SIT mod birkepollen inden for de sidste 5 år.
• Topisk og systemisk behandling med β-blokkere.
• Samtidig behandling med stoffer, der forstyrrer immunsystemet, begyndende 1 uge før behandlingsstart.
• Brug af systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før besøg 1-1.
• Immunisering med vacciner inden for 7 dage før besøg 1-1.
• Behandling med antihistaminer af andre årsager end allergiske symptomer på grund af birkepollenallergi.
• Ændret bopæl mellem geografiske områder siden sidste birkepollensæson eller ikke opholdt sig i det geografiske område i den forudbestemte birkepollensæson.
• Ammende (ammende) kvinder eller kvinder med positiv graviditetstest ved screeningsbesøget. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge højeffektiv prævention under deltagelse i denne kliniske undersøgelse. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den bruges konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, nogle spiraler, seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner.