Depigoid Birch 5000 Langzeitstudie bei Erwachsenen und Jugendlichen

Einschlusskriterien:

• Verfügbarkeit einer entsprechend unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung vor jeder studienspezifischen Untersuchung,
• Klinische Vorgeschichte von mindestens 2 Jahren saisonaler allergischer Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis mit oder ohne intermittierendem Asthma aufgrund einer Birkenpollenallergie, die eine wiederholte Anwendung einer symptomatischen Behandlung erfordert hat,
• Die Patienten müssen vor der Randomisierung in mindestens 2 Symptomkategorien ein Mindestmaß an Wahrnehmung von Symptomen aus früheren Saisons haben, definiert als mindestens ein moderates Symptomniveau (d. h. eine Punktzahl von 2 auf der 4-Punkte-Likert-Skala).
• Lungenfunktion ≥ 80 % des prognostizierten Normalwerts,

• IgE-vermittelte Sensibilisierung muss nachgewiesen werden durch:

  • suggestive Anamnese und
  • spezifische IgE-Reaktivität gegenüber Birkenpollen (CAP-RAST ≥ 2) und
  • ein positiver SPT auf Birkenpollen beim Screening oder innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch. Ein SPT gilt als positiv, wenn er zu einem Quaddeldurchmesser von mindestens 3,0 mm führt
• Internetzugang, damit Patienten das eDiary während aller 5 Pollensaisonen, die vom Studienprotokoll abgedeckt werden, täglich über das Internet ausfüllen können.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte signifikanter klinischer Manifestationen von Allergien als Folge einer Sensibilisierung gegen Co-Allergien, insbesondere – aber nicht beschränkt auf – Gräser- oder Unkrautpollen und ganzjährige Allergene (z. Hausstaubmilben, Katze oder Hund).
• Geschichte der anaphylaktischen Reaktion.
• Mittelschweres oder schweres persistierendes Asthma (GINA 3 oder 4).
• Leichtes persistierendes Asthma (GINA 2) gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma, das eine Behandlung mit inhalativen Glukokortikoiden mit einer Tagesdosis von > 400 µg Budesonid-Äquivalenten erfordert.
• Lungenfunktion < 80 % des vorhergesagten Normalwerts (für PEF: höchstes Ergebnis von 3 Messungen).
• Akute oder chronische entzündliche oder infektiöse Atemwegserkrankungen einschließlich rezidivierender akuter oder chronischer Sinusitis.
• Chronische strukturelle Erkrankungen der betroffenen Organe (z. Auge, Nase, Lunge).
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von bestätigten oder potenziellen Erkrankungen des Immunsystems, einschließlich Autoimmunerkrankungen und Immunschwäche von tatsächlicher klinischer Relevanz.
• Jede Krankheit, die die Verwendung von Adrenalin verbietet (z. Hyperthyreose).
• Atopische Dermatitis mit SCORAD >30 in der Vergangenheit oder beim Screening.
• Laufende oder vergangene vollständige SIT-Kurse gegen Birkenpollen innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Topische und systemische Behandlung mit β-Blockern.
• Begleitbehandlung mit Substanzen, die auf das Immunsystem einwirken, beginnend 1 Woche vor Behandlungsbeginn.
• Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1-1.
• Immunisierung mit Impfstoffen innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1-1.
• Behandlung mit Antihistaminika aus anderen Gründen als allergischen Symptomen aufgrund einer Birkenpollenallergie.
• Seit der letzten Birkenpollensaison den Wohnsitz zwischen den geografischen Regionen gewechselt oder sich während der festgelegten Birkenpollensaison nicht in der geografischen Region aufgehalten haben.
• Stillende (stillende) Frauen oder Frauen mit positivem Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Teilnahme an dieser klinischen Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z vasektomierter Partner.