Depigoid Birch 5000 Długoterminowe badanie u dorosłych i młodzieży

Kryteria przyjęcia:

• Dostępność odpowiednio podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody przed jakimkolwiek badaniem dotyczącym konkretnego badania,
• Historia kliniczna co najmniej 2 lat sezonowego alergicznego nieżytu nosa i/lub zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek z astmą okresową lub bez astmy, spowodowana alergią na pyłki brzozy, która wymagała wielokrotnego stosowania leczenia objawowego,
• Przed randomizacją pacjenci muszą mieć minimalny poziom odczuwania objawów z poprzednich sezonów określony jako co najmniej umiarkowany (tj. wynik 2 w 4-punktowej skali Likerta) w co najmniej 2 kategoriach objawów,
• Czynność płuc ≥ 80% wartości należnej normy,

• Uczulenie zależne od IgE należy zweryfikować poprzez:

  • sugestywna historia medyczna i
  • swoista reaktywność IgE na pyłek brzozy (CAP-RAST ≥ 2), oraz
  • pozytywny test SPT na pyłek brzozy podczas badania przesiewowego lub w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową. Wynik SPT uznaje się za pozytywny, jeśli w jego wyniku średnica bąbla wynosi co najmniej 3,0 mm
• Dostęp do Internetu, aby pacjenci mogli codziennie uzupełniać eDzienniczek przez Internet przez wszystkie 5 sezonów pylenia objętych protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

• Historia istotnych objawów klinicznych alergii w wyniku uczulenia na współalergie, w szczególności, ale nie wyłącznie, na pyłki traw lub chwastów i alergeny wieloletnie (np. roztocza kurzu domowego, kot lub pies).
• Historia reakcji anafilaktycznej.
• Umiarkowana lub ciężka przewlekła astma (GINA 3 lub 4).
• Astma przewlekła łagodna (GINA 2), zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma Guidelines, wymagająca leczenia glikokortykosteroidami wziewnymi w dawkach dobowych > 400 µg równoważnych dawek budezonidu.
• Czynność płuc < ​​80% wartości przewidywanej normy (dla PEF: najwyższy wynik z 3 pomiarów).
• Ostre lub przewlekłe zapalne lub zakaźne choroby dróg oddechowych, w tym nawracające ostre lub przewlekłe zapalenie zatok.
• Przewlekłe choroby strukturalne zajętych narządów (np. oko, nos, płuca).
• Historia lub obecność potwierdzonych lub potencjalnych chorób układu odpornościowego, w tym chorób autoimmunologicznych i niedoborów odporności o rzeczywistym znaczeniu klinicznym.
• Każda choroba uniemożliwiająca stosowanie adrenaliny (np. nadczynność tarczycy).
• Atopowe zapalenie skóry ze SCORAD >30 w przeszłości lub podczas badania przesiewowego.
• Trwające lub przebyte pełne kursy SIT przeciwko pyłkowi brzozy w ciągu ostatnich 5 lat.
• Miejscowe i ogólnoustrojowe leczenie β-blokerami.
• Jednoczesne leczenie substancjami zaburzającymi działanie układu odpornościowego rozpoczynające się 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia.
• Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1-1.
• Immunizacja szczepionkami w ciągu 7 dni przed Wizytą 1-1.
• Leczenie lekami przeciwhistaminowymi z jakiegokolwiek powodu innego niż objawy alergiczne spowodowane alergią na pyłki brzozy.
• Zmieniono miejsce zamieszkania między regionami geograficznymi od ostatniego sezonu pylenia brzozy lub nie przebywano w regionie geograficznym podczas wcześniej określonego sezonu pylenia brzozy.
• Karmiących (karmiących) lub kobiet z pozytywnym wynikiem testu ciążowego na wizycie przesiewowej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas udziału w tym badaniu klinicznym. Wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń definiuje się jako taką, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), gdy jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, na przykład implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna partner po wazektomii.