Depigoid Birch 5000 Langdurig onderzoek bij volwassenen en adolescenten

Inclusiecriteria:

• Beschikbaarheid van een correct ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming vóór elk studiespecifiek onderzoek,
• Klinische voorgeschiedenis van ten minste 2 jaar seizoensgebonden allergische rhinitis en/of rhinoconjunctivitis met of zonder intermitterend astma als gevolg van een allergie voor berkenpollen waarvoor herhaaldelijk gebruik van symptomatische behandeling nodig was,
• Patiënten moeten een minimaal niveau van perceptie van symptomen van voorgaande seizoenen hebben, gedefinieerd als ten minste een matig symptoomniveau (d.w.z. een score van 2 op de 4-punts-Likert-schaal) in ten minste 2 symptoomcategorieën voorafgaand aan randomisatie,
• Longfunctie ≥ 80% van de voorspelde normale waarde,

• IgE-gemedieerde sensibilisatie moet worden geverifieerd door:

  • suggestieve medische geschiedenis, en
  • specifieke IgE-reactiviteit op berkenpollen (CAP-RAST ≥ 2), en
  • een positieve SPT op berkenpollen bij screening of binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek. Een SPT wordt als positief beschouwd als deze resulteert in een kwaddeldiameter van ten minste 3,0 mm
• Internettoegang zodat patiënten het eDagboek dagelijks via internet kunnen invullen gedurende alle 5 de pollenseizoenen die onder het onderzoeksprotocol vallen.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van significante klinische manifestaties van allergie als gevolg van sensibilisatie tegen co-allergieën, in het bijzonder, maar niet beperkt tot, gras- of onkruidpollen en overblijvende allergenen (bijv. huisstofmijt, kat of hond).
• Geschiedenis van anafylactische reactie.
• Matig of ernstig aanhoudend astma (GINA 3 of 4).
• Mild persisterend astma (GINA 2), volgens de Global Initiative for Asthma Guidelines, waarvoor behandeling met geïnhaleerde glucocorticoïden noodzakelijk is in een dagelijkse dosis van > 400 µg budesonide dosisequivalenten.
• Longfunctie < 80% van de voorspelde normale waarde (voor PEF: hoogste resultaat van 3 metingen).
• Acute of chronische inflammatoire of besmettelijke luchtwegaandoeningen, waaronder terugkerende acute of chronische sinusitis.
• Chronische structurele ziekten van de aangetaste organen (bijv. oog, neus, long).
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van bevestigde of potentiële ziekten van het immuunsysteem, waaronder auto-immuunziekten en immuundeficiënties van feitelijke klinische relevantie.
• Elke ziekte die het gebruik van adrenaline verbiedt (bijv. hyperthyreoïdie).
• Atopische dermatitis met SCORAD >30 in het verleden of bij screening.
• Lopende of afgelopen volledige SIT-cursussen tegen berkenpollen in de afgelopen 5 jaar.
• Topische en systemische behandeling met β-blokkers.
• Gelijktijdige behandeling met stoffen die het immuunsysteem verstoren vanaf 1 week voor aanvang van de behandeling.
• Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1-1.
• Immunisatie met vaccins binnen 7 dagen voorafgaand aan Bezoek 1-1.
• Behandeling met antihistaminica om een ​​andere reden dan allergische symptomen als gevolg van een allergie voor berkenpollen.
• Gewijzigde woonplaats tussen geografische regio's sinds het laatste berkenpollenseizoen of niet in de geografische regio blijven tijdens het vooraf bepaalde berkenpollenseizoen.
• Zogende (zogende) vrouwen of vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij het screeningsbezoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens deelname aan deze klinische studie. Een zeer effectieve methode van anticonceptie wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consequent en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner.