Depigoid Birch 5000 Pitkäaikainen tutkimus aikuisilla ja nuorilla

Sisällyttämiskriteerit:

• asianmukaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaista tutkimusta,
• Kliininen vähintään 2 vuoden kausiluonteinen allerginen nuha ja/tai rinokonjunktiviitti, johon liittyy tai ei ole koivun siitepölyallergian aiheuttamaa ajoittaista astmaa, joka on vaatinut toistuvaa oireenmukaista hoitoa,
• Ennen satunnaistamista potilailla tulee olla vähintään kohtalainen oireiden taso (eli pistemäärä 2 4-pisteen Likert-asteikolla) vähintään kahdessa oireluokassa ennen satunnaistamista.
• keuhkojen toiminta ≥ 80 % ennustetusta normaaliarvosta,

• IgE-välitteinen herkistyminen on varmistettava:

  • viitteellinen sairaushistoria ja
  • spesifinen IgE-reaktiivisuus koivun siitepölylle (CAP-RAST ≥ 2) ja
  • positiivinen SPT koivun siitepölylle seulonnassa tai 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä. SPT katsotaan positiiviseksi, jos sen halkaisija on vähintään 3,0 mm
• Internet-yhteys, jotta potilaat voivat täyttää eDiaryä päivittäin Internetin kautta kaikkien tutkimusprotokollan kattamien viiden siitepölykauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempia merkittäviä allergian kliinisiä ilmenemismuotoja, jotka johtuvat herkistymisestä rinnakkaisallergioille, erityisesti - mutta ei rajoittuen - ruohon tai rikkakasvien siitepölylle ja monivuotisille allergeeneille (esim. pölypunkit, kissa tai koira).
• Anafylaktisen reaktion historia.
• Keskivaikea tai vaikea jatkuva astma (GINA 3 tai 4).
• Lievä jatkuva astma (GINA 2), Global Initiative for Asthma Guidelines -ohjeiston mukaan, joka edellyttää hoitoa inhaloitavilla glukokortikoideilla päivittäisellä annostasolla, joka on > 400 µg budesonidin annosekvivalenttia.
• Keuhkojen toiminta < 80 % ennustetusta normaaliarvosta (PEF: korkein tulos 3 mittauksesta).
• Akuutit tai krooniset tulehdukselliset tai tarttuvat hengitysteiden sairaudet, mukaan lukien toistuva akuutti tai krooninen sinuiitti.
• Vaikuttavien elinten krooniset rakenteelliset sairaudet (esim. silmä, nenä, keuhkot).
• Todettujen tai mahdollisten immuunijärjestelmän sairauksien historia tai olemassaolo, mukaan lukien autoimmuunisairaudet ja immuunipuutokset, joilla on todellista kliinistä merkitystä.
• Mikä tahansa sairaus, joka kieltää adrenaliinin käytön (esim. kilpirauhasen liikatoiminta).
• Atooppinen ihottuma, jonka SCORAD >30 aiemmin tai seulonnassa.
• Käynnissä tai menneessä täydet SIT-kurssit koivun siitepölyä vastaan ​​viimeisen 5 vuoden aikana.
• Paikallinen ja systeeminen hoito beetasalpaajilla.
• Samanaikainen hoito immuunijärjestelmää häiritsevillä aineilla alkaen 1 viikko ennen hoidon aloittamista.
• Systeemisten kortikosteroidien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1-1.
• Rokotus rokotteilla 7 päivän sisällä ennen käyntiä 1-1.
• Hoito antihistamiinilla mistä tahansa muusta syystä kuin koivun siitepölyallergian aiheuttamista allergisista oireista.
• Vaihtunut asuinpaikka maantieteellisten alueiden välillä edellisen koivun siitepölykauden jälkeen tai ei oleskellut maantieteellisellä alueella ennalta määrätyn koivun siitepölykauden aikana.
• Imettävät (imettävät) naiset tai naiset, joiden raskaustesti on positiivinen seulontakäynnillä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä osallistuessaan tähän kliiniseen tutkimukseen. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään menetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kierukat, seksuaalinen raittius tai kumppani, jolle on tehty vasektomia.