Depigoid Birch 5000 Långtidsstudie i vuxna och ungdomar

Inklusionskriterier:

• Tillgänglighet av ett lämpligt undertecknat och daterat informerat samtycke före varje studiespecifik undersökning,
• Klinisk historia av minst 2 år av säsongsbunden allergisk rinit och/eller rhinokonjunktivit med eller utan intermittent astma på grund av björkpollenallergi som har krävt upprepad användning av symtomatisk behandling,
• Patienter måste ha en lägsta nivå av uppfattning om symtom från tidigare säsonger definierad som minst en måttlig symtomnivå (dvs en poäng på 2 på 4-gradig Likert-skalan) i minst 2 symtomkategorier före randomisering,
• Lungfunktion ≥ 80 % av det förväntade normalvärdet,

• IgE-medierad sensibilisering måste verifieras genom:

  • suggestiv sjukdomshistoria, och
  • specifik IgE-reaktivitet mot björkpollen (CAP-RAST ≥ 2), och
  • en positiv SPT mot björkpollen vid screening eller inom 1 månad före screeningbesöket. En SPT anses vara positiv om den resulterar i en hjuldiameter på minst 3,0 mm
• Internetåtkomst så att patienter kan fylla i e-dagboken dagligen via internet under alla 5 pollensäsonger som omfattas av studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

• Historik med signifikanta kliniska manifestationer av allergi som ett resultat av sensibilisering mot ko-allergier, särskilt men inte begränsat till gräs- eller ogräspollen och perenna allergener (t. husdammskvalster, katt eller hund).
• Historik av anafylaktisk reaktion.
• Måttlig eller svår ihållande astma (GINA 3 eller 4).
• Mild persistent astma (GINA 2), enligt Global Initiative for Asthma Guidelines, nödvändiggör behandling med inhalerade glukokortikoider vid en daglig dosnivå på > 400 µg dosekvivalenter budesonid.
• Lungfunktion < 80 % av det förväntade normalvärdet (för PEF: högsta resultat av 3 mätningar).
• Akuta eller kroniska inflammatoriska eller infektionssjukdomar i luftvägarna inklusive återkommande akut eller kronisk bihåleinflammation.
• Kroniska strukturella sjukdomar i de drabbade organen (t. öga, näsa, lunga).
• Historik eller närvaro av bekräftade eller potentiella sjukdomar i immunsystemet inklusive autoimmuna sjukdomar och immunbrister av faktisk klinisk relevans.
• Alla sjukdomar som förbjuder användningen av adrenalin (t.ex. hypertyreos).
• Atopisk dermatit med SCORAD >30 tidigare eller vid screening.
• Pågående eller tidigare hela kurser av SIT mot björkpollen under de senaste 5 åren.
• Topikal och systemisk behandling med β-blockerare.
• Samtidig behandling med substanser som stör immunsystemet med början 1 vecka före behandlingsstart.
• Användning av systemiska kortikosteroider inom 3 månader före besök 1-1.
• Immunisering med vaccin inom 7 dagar före besök 1-1.
• Behandling med antihistaminer av någon annan anledning än allergiska symtom på grund av björkpollenallergi.
• Ändrad bosättning mellan geografiska regioner sedan den senaste björkpollensäsongen eller inte vistats i den geografiska regionen under den förutbestämda björkpollensäsongen.
• Ammande (ammande) kvinnor eller kvinnor med positivt graviditetstest vid screeningbesöket. Kvinnor i fertil ålder måste använda mycket effektiva preventivmedel när de deltar i denna kliniska studie. En mycket effektiv preventivmetod definieras som en som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när den används konsekvent och korrekt, såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller, vissa spiraler, sexuell avhållsamhet, eller vasektomerad partner.