Depigoid Birch 5000 hosszú távú vizsgálat felnőtteknél és serdülőknél

Bevételi kritériumok:

• Megfelelően aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozat rendelkezésre állása bármely vizsgálatra vonatkozó vizsgálat előtt,
• Legalább 2 éves szezonális allergiás nátha és/vagy rhinoconjunctivitis klinikai kórtörténete nyírfapollenallergia miatti időszakos asztmával vagy anélkül, amely tüneti kezelés ismételt alkalmazását igényelte,
• A betegeknek a véletlenszerű besorolás előtt legalább 2 tünetkategóriában legalább mérsékelt tünetszintként (azaz a 4 pontos Likert-skála 2-es pontszámaként) észlelniük kell a korábbi szezonok tüneteit,
• a tüdőfunkció a becsült normál érték ≥ 80%-a,

• Az IgE által közvetített szenzibilizációt az alábbiakkal kell igazolni:

  • szuggesztív kórtörténet, és
  • specifikus IgE reaktivitás nyírfa pollenre (CAP-RAST ≥ 2), és
  • pozitív SPT nyírfa pollenre a szűréskor vagy a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül. Az SPT akkor tekinthető pozitívnak, ha legalább 3,0 mm-es búzaátmérőt eredményez
• Internet-hozzáférés, hogy a betegek naponta tölthessék ki az eDiary-t az interneten keresztül, mind az 5 pollenszezonban, amelyre a vizsgálati protokoll vonatkozik.

Kizárási kritériumok:

• Az allergia jelentős klinikai megnyilvánulásai a társallergiák elleni szenzibilizáció eredményeként a kórtörténetben, különösen – de nem kizárólagosan – a fű vagy a gyomok pollenje és az évelő allergének (pl. házi poratka, macska vagy kutya).
• Anafilaxiás reakció anamnézisében.
• Mérsékelt vagy súlyos perzisztáló asztma (GINA 3 vagy 4).
• Enyhe perzisztáló asztma (GINA 2), a Global Initiative for Asthma Guidelines (Global Initiative for Asthma Guidelines) szerint, amely inhalációs glükokortikoidokkal történő kezelést tesz szükségessé napi > 400 µg budezonid dózisegyenérték mellett.
• A tüdőfunkció < a becsült normál érték 80%-a (PEF esetén: 3 mérés legmagasabb eredménye).
• Akut vagy krónikus gyulladásos vagy fertőző légúti betegségek, beleértve a visszatérő akut vagy krónikus arcüreggyulladást.
• Az érintett szervek krónikus szerkezeti betegségei (pl. szem, orr, tüdő).
• Az immunrendszer megerősített vagy potenciális betegségeinek története vagy jelenléte, beleértve az autoimmun betegségeket és a tényleges klinikai jelentőségű immunhiányokat.
• Minden olyan betegség, amely tiltja az adrenalin használatát (pl. pajzsmirigy túlműködés).
• Atópiás dermatitis SCORAD >30 a múltban vagy a szűréskor.
• Folyamatban lévő vagy elmúlt teljes SIT-kúrák nyírfapollen ellen az elmúlt 5 évben.
• Lokális és szisztémás kezelés β-blokkolóval.
• Egyidejű kezelés immunrendszert zavaró anyagokkal, 1 héttel a kezelés megkezdése előtt.
• Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása az 1-1. látogatást megelőző 3 hónapon belül.
• Az 1-1. látogatást megelőző 7 napon belül vakcinákkal történő immunizálás.
• Antihisztaminokkal végzett kezelés a nyírfa pollenallergia okozta allergiás tünetek kivételével.
• A legutóbbi nyírpollenszezon óta földrajzi régiók között lakóhelyet váltott, vagy az előre meghatározott nyírpollenszezonban nem tartózkodott a földrajzi régióban.
• Szoptató (szoptató) vagy pozitív terhességi teszttel rendelkező nők a szűrővizsgálaton. A fogamzóképes korú nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk ebben a klinikai vizsgálatban. Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek nevezzük azt a módszert, amely következetesen és helyesen alkalmazva alacsony sikertelenséget (azaz kevesebb, mint évi 1%-ot) eredményez, például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes IUD-k, szexuális absztinencia vagy vazectomiás partner.