Depigoid Birch 5000 langtidsstudie i voksne og ungdom

Inklusjonskriterier:

• Tilgjengelighet av et passende signert og datert informert samtykke før en studiespesifikk eksamen,
• Klinisk historie med minst 2 år med sesongbetont allergisk rhinitt og/eller rhinokonjunktivitt med eller uten intermitterende astma på grunn av bjørkepollenallergi som har krevd gjentatt bruk av symptomatisk behandling,
• Pasienter må ha et minimumsnivå av oppfatning av symptomer fra tidligere sesonger definert som minst et moderat symptomnivå (dvs. en skåre på 2 på 4-punkts Likert-skalaen) i minst 2 symptomkategorier før randomisering,
• Lungefunksjon ≥ 80 % av forventet normalverdi,

• IgE-mediert sensibilisering må verifiseres av:

  • suggestiv sykehistorie, og
  • spesifikk IgE-reaktivitet mot bjørkepollen (CAP-RAST ≥ 2), og
  • en positiv SPT til bjørkepollen ved screening eller innen 1 måned før screeningbesøket. En SPT regnes som positiv hvis den resulterer i en hvelvdiameter på minst 3,0 mm
• Internett-tilgang slik at pasienter kan fullføre e-dagboken daglig via internett under alle de 5 pollensesongene som omfattes av studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Historie med signifikante kliniske manifestasjoner av allergi som et resultat av sensibilisering mot ko-allergier, spesielt, men ikke begrenset til, gress- eller ugresspollen og flerårige allergener (f. husstøvmidd, katt eller hund).
• Historie med anafylaktisk reaksjon.
• Moderat eller alvorlig vedvarende astma (GINA 3 eller 4).
• Mild vedvarende astma (GINA 2), i henhold til Global Initiative for Asthma Guidelines, nødvendiggjør behandling med inhalerte glukokortikoider ved et daglig dosenivå på > 400 µg budesonid doseekvivalenter.
• Lungefunksjon < 80 % av forventet normalverdi (for PEF: høyeste resultat av 3 målinger).
• Akutte eller kroniske inflammatoriske eller smittsomme luftveissykdommer inkludert tilbakevendende akutt eller kronisk bihulebetennelse.
• Kroniske strukturelle sykdommer i de berørte organene (f. øye, nese, lunge).
• Anamnese eller tilstedeværelse av bekreftede eller potensielle sykdommer i immunsystemet, inkludert autoimmune sykdommer og immundefekter av faktisk klinisk relevans.
• Enhver sykdom som forbyr bruk av adrenalin (f. hypertyreose).
• Atopisk dermatitt med SCORAD >30 tidligere eller ved screening.
• Pågående eller tidligere fullforløp med SIT mot bjørkepollen de siste 5 årene.
• Lokal og systemisk behandling med β-blokkere.
• Samtidig behandling med stoffer som forstyrrer immunsystemet fra 1 uke før behandlingsstart.
• Bruk av systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før besøk 1-1.
• Vaksinasjon med vaksiner innen 7 dager før besøk 1-1.
• Behandling med antihistaminer av andre grunner enn allergiske symptomer på grunn av bjørkepollenallergi.
• Endret bosted mellom geografiske regioner siden siste bjørkepollensesong eller ikke opphold i geografisk region i den forhåndsbestemte bjørkepollensesongen.
• Ammende (ammende) kvinner eller kvinner med positiv graviditetstest ved screeningbesøket. Kvinner i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon under deltakelse i denne kliniske studien. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig, for eksempel implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, enkelte spiraler, seksuell avholdenhet, eller vasektomisert partner.