Depigoid Birch 5000 Dlouhodobá studie u dospělých a dospívajících

Kritéria pro zařazení:

• dostupnost náležitě podepsaného a datovaného informovaného souhlasu před jakýmkoli vyšetřením specifickým pro studii,
• klinická anamnéza nejméně 2leté sezónní alergické rýmy a/nebo rinokonjunktivitidy s nebo bez intermitentního astmatu v důsledku alergie na pyl břízy, která si vyžádala opakované použití symptomatické léčby,
• Pacienti musí mít před randomizací minimální úroveň vnímání příznaků z předchozích sezón definovanou jako alespoň střední úroveň příznaků (tj. skóre 2 na 4bodové Likertově škále) v alespoň 2 kategoriích příznaků,
• Funkce plic ≥ 80 % předpokládané normální hodnoty,

• IgE zprostředkovaná senzibilizace musí být ověřena:

  • sugestivní anamnéza a
  • specifická IgE reaktivita na pyl břízy (CAP-RAST ≥ 2), a
  • pozitivní SPT na pyl břízy při screeningu nebo během 1 měsíce před screeningovou návštěvou. SPT se považuje za pozitivní, pokud má za následek průměr pupínků alespoň 3,0 mm
• Přístup k internetu, aby pacienti mohli denně vyplňovat eDiář přes internet během všech 5 pylových sezón, na které se vztahuje protokol studie.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza významných klinických projevů alergie v důsledku senzibilizace proti souběžným alergiím, zejména, ale bez omezení, pylům trav nebo plevelů a celoročním alergenem (např. domácí roztoči, kočka nebo pes).
• Anafylaktická reakce v anamnéze.
• Středně těžké nebo těžké perzistující astma (GINA 3 nebo 4).
• Mírné perzistující astma (GINA 2), podle pokynů Globální iniciativy pro astma, vyžadující léčbu inhalačními glukokortikoidy v denní dávce > 400 µg dávkových ekvivalentů budesonidu.
• Funkce plic < 80 % předpokládané normální hodnoty (pro PEF: nejvyšší výsledek ze 3 měření).
• Akutní nebo chronická zánětlivá nebo infekční onemocnění dýchacích cest včetně rekurentní akutní nebo chronické sinusitidy.
• Chronická strukturální onemocnění postižených orgánů (např. oko, nos, plíce).
• Anamnéza nebo přítomnost potvrzených nebo potenciálních onemocnění imunitního systému včetně autoimunitních onemocnění a imunitních nedostatků se skutečným klinickým významem.
• Jakákoli nemoc, která zakazuje užívání adrenalinu (např. hypertyreóza).
• Atopická dermatitida se SCORAD >30 v minulosti nebo při screeningu.
• Probíhající nebo proběhlé úplné kurzy SIT proti pylu břízy za posledních 5 let.
• Lokální a systémová léčba β-blokátory.
• Souběžná léčba látkami, které interferují s imunitním systémem, začíná 1 týden před zahájením léčby.
• Použití systémových kortikosteroidů během 3 měsíců před návštěvou 1-1.
• Imunizace vakcínami během 7 dnů před návštěvou 1-1.
• Léčba antihistaminiky z jakéhokoli jiného důvodu, než jsou alergické příznaky způsobené alergií na pyl břízy.
• Změna bydliště mezi zeměpisnými oblastmi od poslední sezóny pylu břízy nebo nezůstávání v geografické oblasti během předem stanovené sezóny pylu břízy.
• Kojící (kojící) ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem na screeningové návštěvě. Ženy ve fertilním věku musí během účasti v této klinické studii používat vysoce účinnou antikoncepci. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která má za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá IUD, sexuální abstinence nebo partner po vasektomii.