Depigoid Birch 5000 Étude à long terme chez les adultes et les adolescents

Critère d'intégration:

• Disponibilité d'un consentement éclairé dûment signé et daté avant tout examen spécifique à l'étude,
• Antécédents cliniques d'au moins 2 ans de rhinite allergique saisonnière et/ou de rhinoconjonctivite avec ou sans asthme intermittent dû à une allergie au pollen de bouleau ayant nécessité l'utilisation répétée d'un traitement symptomatique,
• Les patients doivent avoir un niveau minimum de perception des symptômes des saisons précédentes défini comme au moins un niveau de symptômes modéré (c'est-à-dire un score de 2 sur l'échelle de Likert à 4 points) dans au moins 2 catégories de symptômes avant la randomisation,
• Fonction pulmonaire ≥ 80% de la valeur normale prédite,

• La sensibilisation médiée par les IgE doit être vérifiée par :

  • antécédents médicaux évocateurs, et
  • une réactivité IgE spécifique au pollen de bouleau (CAP-RAST ≥ 2), et
  • un SPT positif au pollen de bouleau lors du dépistage ou dans les 1 mois précédant la visite de dépistage. Un SPT est considéré comme positif s'il se traduit par un diamètre de papule d'au moins 3,0 mm
• Accès Internet afin que les patients puissent remplir quotidiennement l'eDiary via Internet pendant les 5 saisons polliniques couvertes par le protocole de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de manifestations cliniques importantes d'allergie à la suite d'une sensibilisation contre les co-allergies, en particulier, mais sans s'y limiter, le pollen de graminées ou de mauvaises herbes et les allergènes vivaces (par ex. acariens, chat ou chien).
• Antécédents de réaction anaphylactique.
• Asthme persistant modéré ou sévère (GINA 3 ou 4).
• Asthme persistant léger (GINA 2), selon la Global Initiative for Asthma Guidelines, nécessitant un traitement avec des glucocorticoïdes inhalés à une dose quotidienne > 400 µg d'équivalents de dose de budésonide.
• Fonction pulmonaire < 80 % de la valeur normale prédite (pour le DEP : résultat le plus élevé sur 3 mesures).
• Maladies aiguës ou chroniques inflammatoires ou infectieuses des voies respiratoires, y compris la sinusite aiguë ou chronique récurrente.
• Maladies structurelles chroniques des organes affectés (par ex. œil, nez, poumon).
• Antécédents ou présence de maladies confirmées ou potentielles du système immunitaire, y compris les maladies auto-immunes et les déficiences immunitaires d'importance clinique réelle.
• Toute maladie qui interdit l'utilisation d'adrénaline (par ex. hyperthyroïdie).
• Dermatite atopique avec SCORAD> 30 dans le passé ou lors du dépistage.
• Cours complets en cours ou passés de SIT contre le pollen de bouleau au cours des 5 dernières années.
• Traitement topique et systémique avec des β-bloquants.
• Traitement concomitant avec des substances interférant avec le système immunitaire commençant 1 semaine avant le début du traitement.
• Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 3 mois précédant la visite 1-1.
• Immunisation avec des vaccins dans les 7 jours précédant la visite 1-1.
• Traitement avec des antihistaminiques pour toute raison autre que les symptômes allergiques dus à une allergie au pollen de bouleau.
• A changé de résidence entre les régions géographiques depuis la dernière saison pollinique du bouleau ou n'a pas séjourné dans la région géographique pendant la saison pollinique du bouleau prédéterminée.
• Femmes qui allaitent (allaitantes) ou femmes dont le test de grossesse est positif lors de la visite de dépistage. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant leur participation à cette étude clinique. Une méthode de contraception très efficace est définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement, comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains DIU, l'abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé.