Depigoid Birch 5000 Estudo de Longo Prazo em Adultos e Adolescentes

Critério de inclusão:

• Disponibilidade de um consentimento informado devidamente assinado e datado antes de qualquer exame específico do estudo,
• História clínica de pelo menos 2 anos de rinite alérgica sazonal e/ou rinoconjuntivite com ou sem asma intermitente devido a alergia ao pólen de bétula que exigiu o uso repetido de tratamento sintomático,
• Os pacientes devem ter um nível mínimo de percepção de sintomas de temporadas anteriores definido como pelo menos um nível de sintoma moderado (ou seja, uma pontuação de 2 na escala Likert de 4 pontos) em pelo menos 2 categorias de sintomas antes da randomização,
• Função pulmonar ≥ 80% do valor normal previsto,

• A sensibilização mediada por IgE deve ser verificada por:

  • histórico médico sugestivo e
  • reatividade específica de IgE ao pólen de bétula (CAP-RAST ≥ 2) e
  • um SPT positivo para pólen de bétula na triagem ou dentro de 1 mês antes da visita de triagem. Um SPT é considerado positivo se resultar em um diâmetro de pápula de pelo menos 3,0 mm
• Acesso à Internet para que os pacientes possam preencher o eDiário diariamente via Internet durante todas as 5 estações polínicas abrangidas pelo protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

• Histórico de manifestações clínicas significativas de alergia como resultado de sensibilização contra co-alergias, particularmente, mas não limitado a, pólen de grama ou ervas daninhas e alérgenos perenes (p. ácaros do pó doméstico, gato ou cão).
• História de reação anafilática.
• Asma persistente moderada ou grave (GINA 3 ou 4).
• Asma persistente leve (GINA 2), de acordo com as Diretrizes da Iniciativa Global para Asma, necessitando de tratamento com glicocorticoides inalatórios em uma dose diária > 400 µg equivalentes de dose de budesonida.
• Função pulmonar < 80% do valor normal previsto (para PFE: resultado mais alto de 3 medições).
• Doenças inflamatórias ou infecciosas agudas ou crônicas das vias aéreas, incluindo sinusite aguda ou crônica recorrente.
• Doenças estruturais crônicas dos órgãos afetados (por exemplo, olho, nariz, pulmão).
• Histórico ou presença de doenças confirmadas ou potenciais do sistema imunológico, incluindo doenças autoimunes e deficiências imunológicas de relevância clínica real.
• Qualquer doença que proíba o uso de adrenalina (ex. hipertireoidismo).
• Dermatite atópica com SCORAD >30 no passado ou na triagem.
• Cursos completos em curso ou passados ​​de SIT contra pólen de bétula nos últimos 5 anos.
• Tratamento tópico e sistêmico com β-bloqueadores.
• Tratamento concomitante com substâncias que interferem no sistema imunológico começando 1 semana antes do início do tratamento.
• Uso de corticosteroides sistêmicos dentro de 3 meses antes da Visita 1-1.
• Imunização com vacinas dentro de 7 dias antes da Visita 1-1.
• Tratamento com anti-histamínicos por qualquer motivo que não seja sintomas alérgicos devido à alergia ao pólen de bétula.
• Mudou de residência entre regiões geográficas desde a última temporada de pólen de bétula ou não permaneceu na região geográfica durante a temporada pré-determinada de pólen de bétula.
• Mulheres amamentando (lactantes) ou mulheres com teste de gravidez positivo na consulta de triagem. As mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante a participação neste estudo clínico. Um método de controle de natalidade altamente eficaz é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns DIUs, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado.