Depigoid Birch 5000 Studio a lungo termine su adulti e adolescenti

Criterio di inclusione:

• Disponibilità di un consenso informato debitamente firmato e datato prima di qualsiasi esame specifico dello studio,
• Storia clinica di almeno 2 anni di rinite allergica stagionale e/o rinocongiuntivite con o senza asma intermittente dovuta ad allergia al polline di betulla che ha richiesto l'uso ripetuto di un trattamento sintomatico,
• I pazienti devono avere un livello minimo di percezione dei sintomi delle stagioni precedenti definito come almeno un livello di sintomi moderato (ovvero un punteggio di 2 sulla scala Likert a 4 punti) in almeno 2 categorie di sintomi prima della randomizzazione,
• Funzione polmonare ≥ 80% del valore normale previsto,

• La sensibilizzazione IgE-mediata deve essere verificata da:

  • storia medica suggestiva, e
  • reattività IgE specifica al polline di betulla (CAP-RAST ≥ 2), e
  • un SPT positivo al polline di betulla allo screening o entro 1 mese prima della visita di screening. Un SPT è considerato positivo se si traduce in un diametro del pomfo di almeno 3,0 mm
• Accesso a Internet in modo che i pazienti possano completare quotidianamente l'eDiary via Internet durante tutte e 5 le stagioni dei pollini coperte dal protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di manifestazioni cliniche significative di allergia come risultato di sensibilizzazione contro co-allergie, in particolare, ma non limitatamente a, polline di graminacee o piante infestanti e allergeni perenni (ad es. acari della polvere domestica, gatto o cane).
• Storia di reazione anafilattica.
• Asma persistente moderato o grave (GINA 3 o 4).
• Asma lieve persistente (GINA 2), secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma, che richiede un trattamento con glucocorticoidi per via inalatoria a un livello di dose giornaliera di > 400 µg di budesonide dose equivalente.
• Funzione polmonare < 80% del valore normale previsto (per PEF: risultato più alto di 3 misurazioni).
• Malattie infiammatorie o infettive acute o croniche delle vie aeree, inclusa la sinusite acuta o cronica ricorrente.
• Malattie strutturali croniche degli organi colpiti (es. occhio, naso, polmone).
• Anamnesi o presenza di malattie confermate o potenziali del sistema immunitario comprese le malattie autoimmuni e le deficienze immunitarie di effettiva rilevanza clinica.
• Qualsiasi malattia che proibisca l'uso di adrenalina (ad es. ipertiroidismo).
• Dermatite atopica con SCORAD >30 in passato o allo screening.
• Corsi completi in corso o passati di SIT contro il polline di betulla negli ultimi 5 anni.
• Trattamento topico e sistemico con β-bloccanti.
• Trattamento concomitante con sostanze che interferiscono con il sistema immunitario a partire da 1 settimana prima dell'inizio del trattamento.
• Uso di corticosteroidi sistemici entro 3 mesi prima della Visita 1-1.
• Immunizzazione con vaccini entro 7 giorni prima della Visita 1-1.
• Trattamento con antistaminici per qualsiasi motivo diverso dai sintomi allergici dovuti all'allergia al polline di betulla.
• Ha cambiato residenza tra regioni geografiche dall'ultima stagione dei pollini di betulla o non ha soggiornato nella regione geografica durante la stagione dei pollini di betulla predeterminata.
• Donne che allattano (in allattamento) o donne con un test di gravidanza positivo alla visita di screening. Le donne in età fertile devono utilizzare contraccettivi altamente efficaci durante la partecipazione a questo studio clinico. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usato in modo coerente e corretto, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni IUD, astinenza sessuale o partner vasectomizzato.