Estudio a largo plazo de Depigoid Birch 5000 en adultos y adolescentes

Criterios de inclusión:

• Disponibilidad de un consentimiento informado debidamente firmado y fechado antes de cualquier examen específico del estudio,
• Antecedentes clínicos de al menos 2 años de rinitis alérgica estacional y/o rinoconjuntivitis con o sin asma intermitente debido a alergia al polen de abedul que ha requerido el uso repetido de tratamiento sintomático,
• Los pacientes deben tener un nivel mínimo de percepción de los síntomas de temporadas anteriores definido como al menos un nivel de síntomas moderado (es decir, una puntuación de 2 en la escala de Likert de 4 puntos) en al menos 2 categorías de síntomas antes de la aleatorización.
• Función pulmonar ≥ 80% del valor normal previsto,

• La sensibilización mediada por IgE debe verificarse mediante:

  • antecedentes médicos sugestivos, y
  • reactividad IgE específica al polen de abedul (CAP-RAST ≥ 2), y
  • un SPT positivo al polen de abedul en la selección o dentro de 1 mes antes de la visita de selección. Un SPT se considera positivo si da como resultado un diámetro de roncha de al menos 3,0 mm.
• Acceso a Internet para que los pacientes puedan completar el eDiary diariamente a través de Internet durante las 5 temporadas de polen cubiertas por el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

• Historial de manifestaciones clínicas significativas de alergia como resultado de la sensibilización contra co-alergias, particularmente, pero no limitado a, polen de pasto o malezas y alérgenos perennes (p. ácaros del polvo doméstico, gato o perro).
• Historia de reacción anafiláctica.
• Asma persistente moderada o severa (GINA 3 o 4).
• Asma leve persistente (GINA 2), de acuerdo con las Directrices de la Iniciativa Global para el Asma, que requiere tratamiento con glucocorticoides inhalados a un nivel de dosis diaria de > 400 µg de equivalentes de dosis de budesonida.
• Función pulmonar < 80 % del valor normal previsto (para PEF: resultado más alto de 3 mediciones).
• Enfermedades inflamatorias o infecciosas agudas o crónicas de las vías respiratorias, incluida la sinusitis aguda o crónica recurrente.
• Enfermedades estructurales crónicas de los órganos afectados (p. ojo, nariz, pulmón).
• Antecedentes o presencia de enfermedades confirmadas o potenciales del sistema inmunitario, incluidas enfermedades autoinmunes y deficiencias inmunitarias de relevancia clínica real.
• Cualquier enfermedad que prohíba el uso de adrenalina (p. hipertiroidismo).
• Dermatitis atópica con SCORAD >30 en el pasado o en la selección.
• Cursos completos en curso o pasados ​​de SIT contra el polen de abedul en los últimos 5 años.
• Tratamiento tópico y sistémico con β-bloqueantes.
• Tratamiento concomitante con sustancias que interfieren con el sistema inmunitario comenzando 1 semana antes del inicio del tratamiento.
• Uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1-1.
• Inmunización con vacunas dentro de los 7 días anteriores a la Visita 1-1.
• Tratamiento con antihistamínicos por cualquier motivo que no sean síntomas alérgicos por alergia al polen de abedul.
• Cambio de residencia entre regiones geográficas desde la última temporada de polen de abedul o no permanecer en la región geográfica durante la temporada de polen de abedul predeterminada.
• Mujeres lactantes (lactantes) o mujeres con una prueba de embarazo positiva en la visita de selección. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante su participación en este estudio clínico. Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como aquel que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa consistente y correctamente, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos DIU, abstinencia sexual o pareja vasectomizada.