転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者におけるPSMA ADCの研究
2017年2月21日 更新者：Progenics Pharmaceuticals, Inc.
転移性去勢抵抗性前立腺がん患者におけるPSMA ADCの第2相非盲検多施設共同研究
PSMA ADC 2301は、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者の2つのグループにおける前立腺特異膜抗原抗体薬物複合体（PSMA ADC）の抗腫瘍活性と忍容性を評価する第2相非盲検試験です。
1つのグループは、少なくとも1つのタキサン含有化学療法レジメン（例：タキサン含有化学療法）を受けている必要がある被験者で構成されます。
ドセタキセル、カバジタキセル）。
2番目のグループは、細胞傷害性化学療法の経験がない被験者で構成されます。
細胞傷害性化学療法を受けたことがない被験者は、ラジウム 223 を受けて進行しているか、不適格であるか、拒否されているか、不耐症であるか、またはラジウム 223 を利用できない必要があります。
両方の被験者グループは、アビラテロン酢酸塩および/またはエンザルタミドの投与を受け、その治療を進めている必要があります。
被験者が酢酸アビラテロンおよび/またはエンザルタミドの投与を受けることができない場合、研究に参加するにはスポンサーの承認が必要です。
被験者は、約 3 週間に 1 回、PSMA ADC を最大 8 回投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
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Encinitas、California、アメリカ、92024
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
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San Diego、California、アメリカ、92123
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
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Florida
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Port St. Lucie、Florida、アメリカ、34952
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、28109
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
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New York、New York、アメリカ、10065
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Rochester、New York、アメリカ、14642
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 転移性去勢抵抗性前立腺がんの診断。
a) 少なくとも1つのタキサン含有化学療法レジメンによる治療歴（例、タキサン含有化学療法）。 ドセタキセル、カバジタキセル）。 被験者が細胞傷害性化学療法を 3 回以上受けている場合、研究参加にはスポンサーの承認が必要です。
また
b) 細胞傷害性化学療法レジメンによる治療歴がない。
- アビラテロン酢酸塩および/またはエンザルタミドの投与を受け、治療を進めている必要があります。 被験者が酢酸アビラテロンおよび/またはエンザルタミドの投与を受けることができない場合、研究への参加にはスポンサーの承認が必要です。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2。
- 平均余命は6か月以上。
- 細胞傷害性化学療法を受けたことのない被験者は、ラジウム 223 を受けて進行している、不適格である、拒否されている、不耐症である、またはラジウム 223 を利用できない被験者のみに限ります。
除外基準:
-以下の治験薬の初回投与前の30日以内の治療：
- 外部放射線療法
- 放射性医薬品
- 細胞傷害性化学療法
- 治験薬による治療
- 臨床的に重大な心疾患または重度の衰弱性肺疾患
- 継続的な抗生物質治療を必要とする急性感染症
- スポンサーの承認がない限り、PSMA ADCまたはPSMAを標的とする他の治療法、またはモノメチルオーリスタチンE（MMAE）を含む他の抗体薬物複合体（ADC）製品（ブレンツキシマブ ベドチン、グレンバツムマブ ベドチン、ASG-5ME、RG7450など）による以前の治療歴。
- 薬物および/またはアルコールの乱用歴
- 膵炎の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: PSMA ADC
前立腺特異的膜抗原抗体薬物複合体 (PSMA ADC) を 2.5 mg/kg Q3W で 8 サイクル、または 2.3 mg/kg Q3W で 8 サイクル IV 投与しました。
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PSMA ADCは、2.5 mg/kg Q3Wで8サイクル、または2.3 mg/kg Q3Wで8サイクルIV投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総血清PSA反応のある参加者の割合
時間枠：24週間
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総血清前立腺特異抗原 (PSA) 反応は、ベースラインから少なくとも 30% または 50% の減少として定義されました。
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24週間
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CTCの応答
時間枠：24週間
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循環腫瘍細胞 (CTC) の応答は、CTC レベルの少なくとも 30% の減少または少なくとも 50% の減少の 2 つのレベルで検査されました。
反応は、ベースラインから少なくとも 30% または 50% の減少として定義されました。
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24週間
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全体的な放射線学的反応
時間枠：24週間
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全体的な放射線学的反応は、治験薬の最初の投与前、サイクル 5 の投与前、および研究の終了時に測定されました。
スクリーニング時に使用された画像化技術は、研究全体を通じて使用されました。
好ましい画像技術には、骨スキャン、胸部の造影 CT、骨盤の造影 CT、および上部および下腹部の造影 CT が含まれます。
標的病変と非標的病変を含む全体的な最良の放射線学的反応（確認済み）は、修正反応評価基準（RECIST 1.1）に従って、骨、内臓、またはリンパ節転移における反応として定義されました。
最良の全体的な放射線学的反応は、治療の開始から疾患の進行/再発までに記録された最良の反応です（進行性疾患の基準として、治療開始以来記録された最小の測定値を採用します）。
被験者の最良の応答の割り当ては、測定基準と確認基準の両方の達成度に依存しました。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月21日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。