Une étude sur le PSMA ADC chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)
21 février 2017 mis à jour par: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Une étude ouverte multicentrique de phase 2 sur le PSMA ADC chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
PSMA ADC 2301 est une étude de phase 2, en ouvert, visant à évaluer l'activité anti-tumorale et la tolérabilité du conjugué médicament-anticorps anti-membrane spécifique de la prostate (PSMA ADC) dans deux groupes de sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).
Un groupe comprend des sujets qui doivent avoir reçu au moins un régime de chimiothérapie contenant des taxanes (par ex.
docétaxel, cabazitaxel).
Le deuxième groupe comprend des sujets naïfs de chimiothérapie cytotoxique.
Les sujets qui sont naïfs de chimiothérapie cytotoxique doivent avoir reçu et progressé sur-, être inéligibles, avoir refusé, avoir une intolérance à-, ou ne pas avoir accès au Radium-223.
Les deux groupes de sujets doivent également avoir reçu et progressé sous acétate d'abiratérone et/ou enzalutamide.
Si un sujet est incapable de recevoir de l'acétate d'abiratérone et/ou de l'enzalutamide, l'approbation du promoteur est requise pour participer à l'étude.
Les sujets recevront jusqu'à huit doses de PSMA ADC environ une fois toutes les trois semaines.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
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San Diego, California, États-Unis, 92123
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
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Florida
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Port St. Lucie, Florida, États-Unis, 34952
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
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Kansas
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Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 28109
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
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New York, New York, États-Unis, 10065
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
a) Antécédents de traitement avec au moins un régime de chimiothérapie contenant des taxanes (par ex. docétaxel, cabazitaxel). Si un sujet a reçu plus de deux régimes de chimiothérapie cytotoxique, l'approbation du promoteur est requise pour participer à l'étude.
OU
b) Aucun antécédent de traitement par chimiothérapie cytotoxique.
- Doit avoir reçu et progressé sous acétate d'abiratérone et/ou enzalutamide. Si le sujet est incapable de recevoir de l'acétate d'abiratérone et/ou de l'enzalutamide, l'approbation du promoteur est requise pour participer à l'étude.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Espérance de vie ≥ six mois.
- UNIQUEMENT les sujets naïfs de chimiothérapie cytotoxique doivent avoir reçu et avoir progressé, être inéligibles, avoir refusé, avoir une intolérance à ou ne pas avoir accès au Radium-223.
Critère d'exclusion:
Traitement dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude des éléments suivants :
- Radiothérapie externe
- Radiopharmaceutiques
- Chimiothérapie cytotoxique
- Traitement avec un agent expérimental
- Maladie cardiaque cliniquement significative ou maladie pulmonaire débilitante grave
- Une infection aiguë nécessitant une antibiothérapie continue
- Tout traitement antérieur avec PSMA ADC ou d'autres thérapies ciblant PSMA, ou d'autres produits conjugués anticorps-médicament (ADC) qui contiennent de la monométhylauristatine E (MMAE) (par exemple, brentuximab vedotin, glembatumumab vedotin, ASG-5ME, RG7450) sauf approbation par le commanditaire.
- Antécédents d'abus de drogue et/ou d'alcool
- Antécédents de pancréatite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras 1 : CAN PSMA
Prostate Specific Membrane Antigen Antibody Drug Conjugate (PSMA ADC) administré IV à 2,5 mg/kg Q3W pendant 8 cycles ou 2,3 mg/kg Q3W pendant 8 cycles.
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PSMA ADC administré IV à 2,5 mg/kg Q3W pendant 8 cycles ou 2,3 mg/kg Q3W pendant 8 cycles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse au PSA sérique total
Délai: 24 semaines
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La réponse sérique totale de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) a été définie comme toute diminution par rapport à la ligne de base d'au moins 30 % ou 50 %.
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24 semaines
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Réponse de la CCT
Délai: 24 semaines
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La réponse des cellules tumorales circulantes (CTC) a été examinée à deux niveaux : une diminution d'au moins 30 % ou une diminution d'au moins 50 % des niveaux de CTC.
La réponse a été définie comme toute diminution par rapport au départ d'au moins 30 % ou 50 %.
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24 semaines
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Réponse radiologique globale
Délai: 24 semaines
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La réponse radiologique globale a été mesurée avant la première dose du médicament à l'étude, à la prédose du cycle 5 et à la fin de l'étude.
Les techniques d'imagerie utilisées lors du dépistage ont été utilisées tout au long de l'étude.
Les techniques d'imagerie préférées comprennent : la scintigraphie osseuse, la tomodensitométrie du thorax avec contraste, la tomodensitométrie du bassin avec contraste et la tomodensitométrie avec contraste du haut et du bas de l'abdomen.
La meilleure réponse radiologique globale (confirmée), lésions cibles et non cibles, a été définie comme les réponses dans les métastases osseuses, viscérales ou nodales selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée (RECIST 1.1).
La meilleure réponse radiologique globale est la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récidive de la maladie (en prenant comme référence de la maladie évolutive les plus petites mesures enregistrées depuis le début du traitement).
L'affectation de la meilleure réponse du sujet dépendait de la réalisation des critères de mesure et de confirmation.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
27 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSMA ADC 2301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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