Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PSMA ADC hos personer med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

21. februar 2017 opdateret af: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, åben, multicenter undersøgelse af PSMA ADC i forsøgspersoner med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

PSMA ADC 2301 er et fase 2, åbent studie til at vurdere antitumoraktiviteten og tolerabiliteten af ​​prostataspecifikt membranantigenantistofkonjugat (PSMA ADC) i to grupper af forsøgspersoner med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC). Én gruppe omfatter forsøgspersoner, som skal have modtaget mindst ét ​​taxanholdigt kemoterapiregime (f. docetaxel, cabazitaxel). Den anden gruppe omfatter forsøgspersoner, som er cytotoksiske kemoterapi-naive. Forsøgspersoner, der er cytotoksiske kemoterapi-naive, skal have modtaget og udviklet sig på-, være ude af stand til, nægtet, have en intolerance over for- eller ikke have adgang til Radium-223. Begge grupper af forsøgspersoner skal også have fået og udviklet sig med abirateronacetat og/eller enzalutamid. Hvis en forsøgsperson ikke er i stand til at modtage abirateronacetat og/eller enzalutamid, kræves sponsorgodkendelse for at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil modtage op til otte doser af PSMA ADC cirka en gang hver tredje uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
    • Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 28109
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.

  2. a) Tidligere behandlingshistorie med mindst ét ​​taxanholdigt kemoterapiregime (f. docetaxel, cabazitaxel). Hvis en forsøgsperson har modtaget mere end to cytotoksiske kemoterapiregimer, kræves sponsorgodkendelse for at deltage i undersøgelsen.

    ELLER

    b) Ingen tidligere behandlingshistorie med et cytotoksisk kemoterapiregime.

  3. Skal have modtaget og udviklet sig med abirateronacetat og/eller enzalutamid. Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at modtage abirateronacetat og/eller enzalutamid, kræves sponsorgodkendelse for deltagelse i undersøgelsen.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  5. Forventet levetid ≥ seks måneder.
  6. Cytotoksiske kemoterapi-naive forsøgspersoner skal KUN have modtaget og udviklet sig på-, være ude af stand til, nægtet, have intolerance over for- eller ikke have adgang til Radium-223.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling inden for 30 dage før første dosis af studielægemidlet af følgende:

    • Ekstern strålebehandling
    • Radiofarmaceutiske præparater
    • Cytotoksisk kemoterapi
    • Behandling med et forsøgsmiddel
  2. Klinisk signifikant hjertesygdom eller svær invaliderende lungesygdom
  3. En akut infektion, der kræver løbende antibiotikabehandling
  4. Enhver tidligere behandling med PSMA ADC eller andre terapier rettet mod PSMA eller andre antistoflægemiddelkonjugatprodukter (ADC), der indeholder monomethylauristatin E (MMAE) (f.eks. brentuximab vedotin, glembatumumab vedotin, ASG-5ME, RG7450), medmindre det er godkendt af sponsor.
  5. Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug
  6. Historie om pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1: PSMA ADC
Prostataspecifikt membranantigenantistoflægemiddelkonjugat (PSMA ADC) administreret IV ved 2,5 mg/kg Q3W i 8 cyklusser eller 2,3 mg/kg Q3W i 8 cyklusser.
Medicin: PSMA ADC
PSMA ADC administreret IV ved 2,5 mg/kg Q3W i 8 cyklusser eller 2,3 mg/kg Q3W i 8 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med totalt serum PSA-respons
Tidsramme: 24 uger
Total serum prostata-specifikt antigen (PSA) respons blev defineret som ethvert fald fra baseline på mindst 30 % eller 50 %.
24 uger
CTC svar
Tidsramme: 24 uger
Cirkulerende tumorceller (CTC)-respons blev undersøgt på to niveauer: mindst 30 % fald eller mindst 50 % fald i CTC-niveauer. Respons blev defineret som ethvert fald fra baseline på mindst 30 % eller 50 %.
24 uger
Samlet radiologisk respons
Tidsramme: 24 uger
Samlet radiologisk respons blev målt før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, ved prædosis af cyklus 5 og ved slutningen af ​​undersøgelsen. Billeddannelsesteknikker anvendt ved screening blev brugt gennem hele undersøgelsen. De foretrukne billeddannelsesteknikker omfatter: knoglescanning, kontrastforstærket CT af brystet, kontrastforstærket CT af bækkenet og kontrastforstærket CT af øvre og nedre abdomen. Bedste overordnede radiologiske respons (bekræftet), mål- og ikke-mållæsioner, blev defineret som responser i knogle-, viscerale eller nodale metastaser i henhold til de modificerede responsevalueringskriterier (RECIST 1.1). Den bedste overordnede radiologiske respons er den bedste respons, der er registreret fra behandlingens start til sygdomsprogression/-tilbagefald (der tages, som reference for progressiv sygdom, de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede). Forsøgspersonens bedste responsopgave afhang af opnåelsen af ​​både måle- og bekræftelseskriterier.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2012

Først opslået (SKØN)

27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSMA ADC 2301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PSMA ADC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner