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전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 PSMA ADC 연구

2017년 2월 21일 업데이트: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

전이성 거세 저항성 전립선암 대상자에서 PSMA ADC의 2상 공개 라벨 다기관 연구

PSMA ADC 2301은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)을 가진 두 그룹의 피험자에서 PSMA ADC(Prostate Specific Membrane Antigen Antibody Drug Conjugate)의 항종양 활성과 내약성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구입니다. 한 그룹은 적어도 하나의 탁산 함유 화학 요법(예: 도세탁셀, 카바지탁셀). 두 번째 그룹은 세포독성 화학 요법에 경험이 없는 피험자로 구성됩니다. 세포 독성 화학 요법에 경험이 없는 피험자는 Radium-223을 받고 진행했거나, 부적격하거나, 거부했거나, 불내증이 있거나, Radium-223에 접근할 수 없었어야 합니다. 피험자의 두 그룹 모두 아비라테론 아세테이트 및/또는 엔잘루타마이드를 투여받고 진행되었어야 합니다. 피험자가 아비라테론 아세테이트 및/또는 엔잘루타마이드를 받을 수 없는 경우, 연구 참여를 위해 스폰서 승인이 필요합니다. 피험자는 약 3주에 한 번 최대 8회 용량의 PSMA ADC를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
      • Encinitas, California, 미국, 92024
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
      • San Diego, California, 미국, 92123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
    • Florida
      • Port St. Lucie, Florida, 미국, 34952
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 28109
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
      • New York, New York, 미국, 10065
      • Rochester, New York, 미국, 14642
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 전이성 거세저항성 전립선암 진단.

  2. a) 적어도 하나의 탁산 함유 화학 요법으로 치료한 이전 병력(예: 도세탁셀, 카바지탁셀). 피험자가 2개 이상의 세포독성 화학요법을 받은 경우, 연구 참여를 위해 스폰서의 승인이 필요합니다.

    또는

    b) 이전에 세포독성 화학요법으로 치료한 이력이 없습니다.

  3. 아비라테론 아세테이트 및/또는 엔잘루타마이드를 투여받고 진행되었어야 합니다. 피험자가 아비라테론 아세테이트 및/또는 엔잘루타마이드를 받을 수 없는 경우, 연구 참여를 위해 스폰서 승인이 필요합니다.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
  5. 기대 수명 ≥ 6개월.
  6. 세포 독성 화학 요법을 받지 않은 피험자는 Radium-223을 받고 진행했거나, 부적격하거나, 거부하거나, 불내증이 있거나, Radium-223에 접근할 수 없어야 합니다.

제외 기준:

  1. 다음 중 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내의 치료:

    • 외부 방사선 치료
    • 방사성 의약품
    • 세포 독성 화학 요법
    • 조사 요원을 이용한 치료
  2. 임상적으로 유의한 심장 질환 또는 심각한 쇠약성 폐 질환
  3. 지속적인 항생제 치료가 필요한 급성 감염
  4. PSMA ADC 또는 PSMA를 표적으로 하는 기타 요법, 또는 MMAE(monomethyl auristatin E)를 포함하는 기타 항체 약물 접합체(ADC) 제품(예: 브렌툭시맙 베도틴, 글렘바투무맙 베도틴, ASG-5ME, RG7450)을 사용한 이전 치료(스폰서가 승인하지 않은 경우).
  5. 약물 및/또는 알코올 남용의 역사
  6. 췌장염의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 1: PSMA ADC
8주기 동안 2.5mg/kg Q3W 또는 8주기 동안 2.3mg/kg Q3W로 IV 투여된 전립선 특이 막 항원 항체 약물 접합체(PSMA ADC).
의약품: PSMA ADC
PSMA ADC는 8주기 동안 2.5mg/kg Q3W 또는 8주기 동안 2.3mg/kg Q3W로 IV 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 혈청 PSA 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 24주
총 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 반응은 기준선에서 최소 30% 또는 50%의 감소로 정의되었습니다.
24주
CTC 응답
기간: 24주
순환 종양 세포(CTC) 반응을 두 수준에서 검사했습니다: CTC 수준에서 최소 30% 감소 또는 최소 50% 감소. 반응은 기준선에서 최소 30% 또는 50%의 감소로 정의되었습니다.
24주
전반적인 방사선학적 반응
기간: 24주
전체 방사선학적 반응은 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 주기 5의 투여 전, 연구 종료 시에 측정되었습니다. 스크리닝에 사용된 이미징 기술은 연구 전반에 걸쳐 사용되었습니다. 선호하는 영상 기법으로는 뼈 스캔, 흉부 조영 증강 CT, 골반 조영 증강 CT, 상복부 및 하복부 조영 증강 CT가 있습니다. 최고의 전체 방사선학적 반응(확인됨), 표적 및 비표적 병변은 수정 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 뼈, 내장 또는 결절 전이에서의 반응으로 정의되었습니다. 최상의 전체 방사선학적 반응은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최고의 반응입니다(진행성 질병에 대한 기준으로 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정치를 취함). 피험자의 최상의 응답 할당은 측정 및 확인 기준 모두의 달성에 따라 달라집니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSMA ADC 2301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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