Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PSMA ADC u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC)

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Faza 2, otwarte, wieloośrodkowe badanie PSMA ADC u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

PSMA ADC 2301 to otwarte badanie fazy 2, którego celem jest ocena aktywności przeciwnowotworowej i tolerancji antygenu błonowego specyficznego dla prostaty z przeciwciałem (PSMA ADC) w dwóch grupach pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC). Jedna grupa obejmuje osobników, którzy musieli otrzymać co najmniej jeden schemat chemioterapii zawierający taksan (np. docetaksel, kabazytaksel). Druga grupa obejmuje osoby nieleczone wcześniej chemioterapią cytotoksyczną. Pacjenci, którzy nie byli wcześniej poddani chemioterapii cytotoksycznej, musieli otrzymywać i wykazywać progresję, nie kwalifikować się, odmówić przyjęcia radu-223, wykazywać nietolerancję lub nie mieć dostępu do radu-223. Obie grupy pacjentów musiały również otrzymać octan abirateronu i/lub enzalutamid i uzyskać progresję. Jeśli pacjent nie może otrzymać octanu abirateronu i/lub enzalutamidu, na udział w badaniu wymagana jest zgoda sponsora. Pacjenci otrzymają do ośmiu dawek PSMA ADC mniej więcej raz na trzy tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
    • Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 28109
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację.

  2. a) Wcześniejsza historia leczenia co najmniej jednym schematem chemioterapii zawierającym taksany (np. docetaksel, kabazytaksel). Jeśli pacjent otrzymał więcej niż dwa schematy chemioterapii cytotoksycznej, do udziału w badaniu wymagana jest zgoda sponsora.

    LUB

    b) Brak wcześniejszego leczenia schematem chemioterapii cytotoksycznej.

  3. Musi otrzymywać i rozwijać się na octanie abirateronu i/lub enzalutamidzie. Jeśli uczestnik nie może otrzymać octanu abirateronu i/lub enzalutamidu, na udział w badaniu wymagana jest zgoda sponsora.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  5. Oczekiwana długość życia ≥ sześć miesięcy.
  6. TYLKO osoby, które nie otrzymywały wcześniej chemioterapii cytotoksycznej, musiały otrzymywać i wykazywać progresję, nie kwalifikować się, odmówić, mieć nietolerancję lub nie mieć dostępu do radu-223.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie następujących leków w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku:

    • Terapia promieniowaniem zewnętrznym
    • radiofarmaceutyki
    • Chemioterapia cytotoksyczna
    • Leczenie środkiem eksperymentalnym
  2. Klinicznie istotna choroba serca lub ciężka, wyniszczająca choroba płuc
  3. Ostra infekcja wymagająca ciągłej antybiotykoterapii
  4. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie PSMA ADC lub innymi terapiami ukierunkowanymi na PSMA lub innymi produktami typu koniugaty przeciwciało-lek (ADC), które zawierają monometyloaurystatynę E (MMAE) (np.
  5. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu
  6. Historia zapalenia trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: PSMA ADC
Koniugat antygenu błonowego specyficznego dla prostaty z lekiem (PSMA ADC) podawany dożylnie w dawce 2,5 mg/kg co 3 tygodnie przez 8 cykli lub 2,3 mg/kg co 3 tygodnie przez 8 cykli.
Lek: PSMA ADC
PSMA ADC podawany IV w dawce 2,5 mg/kg Q3W przez 8 cykli lub 2,3 mg/kg Q3W przez 8 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią PSA w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Całkowitą odpowiedź antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w surowicy zdefiniowano jako spadek o co najmniej 30% lub 50% w stosunku do wartości wyjściowej.
24 tygodnie
Odpowiedź CTC
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odpowiedź krążących komórek nowotworowych (CTC) badano na dwóch poziomach: co najmniej 30% spadek lub co najmniej 50% spadek poziomów CTC. Odpowiedź zdefiniowano jako każde zmniejszenie wartości wyjściowej o co najmniej 30% lub 50%.
24 tygodnie
Ogólna odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ogólną odpowiedź radiologiczną mierzono przed pierwszą dawką badanego leku, przed dawkowaniem cyklu 5 i na końcu badania. W całym badaniu stosowano techniki obrazowania stosowane podczas badań przesiewowych. Preferowane techniki obrazowania obejmują: scyntygrafię kości, tomografię komputerową klatki piersiowej z kontrastem, tomografię komputerową miednicy z kontrastem oraz górną i dolną część brzucha ze wzmocnionym kontrastem. Najlepszą ogólną odpowiedź radiologiczną (potwierdzoną), zmiany docelowe i niedocelowe, zdefiniowano jako odpowiedzi w przerzutach do kości, trzewnych lub do węzłów chłonnych zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi (RECIST 1.1). Najlepsza ogólna odpowiedź radiologiczna to najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby (przyjmując, jako punkt odniesienia dla choroby postępującej, najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia). Przypisanie najlepszej odpowiedzi podmiotu zależało od spełnienia kryteriów pomiaru i potwierdzenia.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSMA ADC 2301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na PSMA ADC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj