Badanie PSMA ADC u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC)
21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Faza 2, otwarte, wieloośrodkowe badanie PSMA ADC u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację
PSMA ADC 2301 to otwarte badanie fazy 2, którego celem jest ocena aktywności przeciwnowotworowej i tolerancji antygenu błonowego specyficznego dla prostaty z przeciwciałem (PSMA ADC) w dwóch grupach pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC).
Jedna grupa obejmuje osobników, którzy musieli otrzymać co najmniej jeden schemat chemioterapii zawierający taksan (np.
docetaksel, kabazytaksel).
Druga grupa obejmuje osoby nieleczone wcześniej chemioterapią cytotoksyczną.
Pacjenci, którzy nie byli wcześniej poddani chemioterapii cytotoksycznej, musieli otrzymywać i wykazywać progresję, nie kwalifikować się, odmówić przyjęcia radu-223, wykazywać nietolerancję lub nie mieć dostępu do radu-223.
Obie grupy pacjentów musiały również otrzymać octan abirateronu i/lub enzalutamid i uzyskać progresję.
Jeśli pacjent nie może otrzymać octanu abirateronu i/lub enzalutamidu, na udział w badaniu wymagana jest zgoda sponsora.
Pacjenci otrzymają do ośmiu dawek PSMA ADC mniej więcej raz na trzy tygodnie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
-
-
Florida
-
Port St. Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 28109
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację.
a) Wcześniejsza historia leczenia co najmniej jednym schematem chemioterapii zawierającym taksany (np. docetaksel, kabazytaksel). Jeśli pacjent otrzymał więcej niż dwa schematy chemioterapii cytotoksycznej, do udziału w badaniu wymagana jest zgoda sponsora.
LUB
b) Brak wcześniejszego leczenia schematem chemioterapii cytotoksycznej.
- Musi otrzymywać i rozwijać się na octanie abirateronu i/lub enzalutamidzie. Jeśli uczestnik nie może otrzymać octanu abirateronu i/lub enzalutamidu, na udział w badaniu wymagana jest zgoda sponsora.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
- Oczekiwana długość życia ≥ sześć miesięcy.
- TYLKO osoby, które nie otrzymywały wcześniej chemioterapii cytotoksycznej, musiały otrzymywać i wykazywać progresję, nie kwalifikować się, odmówić, mieć nietolerancję lub nie mieć dostępu do radu-223.
Kryteria wyłączenia:
Leczenie następujących leków w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku:
- Terapia promieniowaniem zewnętrznym
- radiofarmaceutyki
- Chemioterapia cytotoksyczna
- Leczenie środkiem eksperymentalnym
- Klinicznie istotna choroba serca lub ciężka, wyniszczająca choroba płuc
- Ostra infekcja wymagająca ciągłej antybiotykoterapii
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie PSMA ADC lub innymi terapiami ukierunkowanymi na PSMA lub innymi produktami typu koniugaty przeciwciało-lek (ADC), które zawierają monometyloaurystatynę E (MMAE) (np.
- Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu
- Historia zapalenia trzustki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: PSMA ADC
Koniugat antygenu błonowego specyficznego dla prostaty z lekiem (PSMA ADC) podawany dożylnie w dawce 2,5 mg/kg co 3 tygodnie przez 8 cykli lub 2,3 mg/kg co 3 tygodnie przez 8 cykli.
|
PSMA ADC podawany IV w dawce 2,5 mg/kg Q3W przez 8 cykli lub 2,3 mg/kg Q3W przez 8 cykli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią PSA w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Całkowitą odpowiedź antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w surowicy zdefiniowano jako spadek o co najmniej 30% lub 50% w stosunku do wartości wyjściowej.
|
24 tygodnie
|
|
Odpowiedź CTC
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odpowiedź krążących komórek nowotworowych (CTC) badano na dwóch poziomach: co najmniej 30% spadek lub co najmniej 50% spadek poziomów CTC.
Odpowiedź zdefiniowano jako każde zmniejszenie wartości wyjściowej o co najmniej 30% lub 50%.
|
24 tygodnie
|
|
Ogólna odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ogólną odpowiedź radiologiczną mierzono przed pierwszą dawką badanego leku, przed dawkowaniem cyklu 5 i na końcu badania.
W całym badaniu stosowano techniki obrazowania stosowane podczas badań przesiewowych.
Preferowane techniki obrazowania obejmują: scyntygrafię kości, tomografię komputerową klatki piersiowej z kontrastem, tomografię komputerową miednicy z kontrastem oraz górną i dolną część brzucha ze wzmocnionym kontrastem.
Najlepszą ogólną odpowiedź radiologiczną (potwierdzoną), zmiany docelowe i niedocelowe, zdefiniowano jako odpowiedzi w przerzutach do kości, trzewnych lub do węzłów chłonnych zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi (RECIST 1.1).
Najlepsza ogólna odpowiedź radiologiczna to najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby (przyjmując, jako punkt odniesienia dla choroby postępującej, najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia).
Przypisanie najlepszej odpowiedzi podmiotu zależało od spełnienia kryteriów pomiaru i potwierdzenia.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSMA ADC 2301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .