Een studie van PSMA ADC bij proefpersonen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)
21 februari 2017 bijgewerkt door: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Een open-label, multicenter fase 2-onderzoek naar PSMA ADC bij proefpersonen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
PSMA ADC 2301 is een fase 2, open-label studie om de antitumoractiviteit en verdraagbaarheid van Prostate Specific Membrane Antigen Antibody Drug Conjugate (PSMA ADC) te beoordelen bij twee groepen proefpersonen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC).
De ene groep bestaat uit proefpersonen die ten minste één taxaanbevattend chemotherapieregime moeten hebben gekregen (bijv.
docetaxel, cabazitaxel).
De tweede groep bestaat uit patiënten die niet eerder cytotoxische chemotherapie hebben ondergaan.
Proefpersonen die cytotoxische chemotherapie-naïef zijn, moeten Radium-223 hebben ontvangen en er progressie op hebben gemaakt, niet in aanmerking komen voor, geweigerd zijn, een intolerantie hebben voor of geen toegang hebben tot Radium-223.
Beide groepen proefpersonen moeten ook abirateronacetaat en/of enzalutamide hebben gekregen en er vooruitgang mee hebben geboekt.
Als een proefpersoon geen abirateronacetaat en/of enzalutamide kan krijgen, is goedkeuring van de sponsor vereist voor deelname aan het onderzoek.
Proefpersonen krijgen ongeveer eens in de drie weken maximaal acht doses PSMA ADC.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
-
-
Florida
-
Port St. Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 28109
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker.
a) Voorgeschiedenis van behandeling met ten minste één taxaanbevattend chemotherapieregime (bijv. docetaxel, cabazitaxel). Als een proefpersoon meer dan twee cytotoxische chemotherapieregimes heeft gekregen, is goedkeuring van de sponsor vereist voor deelname aan het onderzoek.
OF
b) Geen voorgeschiedenis van behandeling met een regime van cytotoxische chemotherapie.
- Moet abirateronacetaat en/of enzalutamide hebben gekregen en zijn gevorderd. Als de proefpersoon geen abirateronacetaat en/of enzalutamide kan krijgen, is goedkeuring van de sponsor vereist voor deelname aan het onderzoek.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.
- Levensverwachting ≥ zes maanden.
- Cytotoxische chemotherapie-naïeve proefpersonen mogen ALLEEN Radium-223 hebben ontvangen en er progressie in hebben gemaakt, niet in aanmerking komen voor, geweigerd zijn, een intolerantie hebben voor of geen toegang hebben tot Radium-223.
Uitsluitingscriteria:
Behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel van het volgende:
- Externe bestralingstherapie
- Radiofarmaca
- Cytotoxische chemotherapie
- Behandeling met een onderzoeksmiddel
- Klinisch significante hartziekte of ernstige slopende longziekte
- Een acute infectie die voortdurende antibiotische therapie vereist
- Elke eerdere behandeling met PSMA ADC of andere therapieën gericht op PSMA, of andere antilichaamgeneesmiddelconjugaatproducten (ADC) die monomethylauristine E (MMAE) bevatten (bijv. brentuximab vedotin, glembatumumab vedotin, ASG-5ME, RG7450), tenzij goedgekeurd door de sponsor.
- Geschiedenis van drugs- en / of alcoholmisbruik
- Geschiedenis van pancreatitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 1: PSMA ADC
Prostaatspecifiek membraanantigeen Antilichaamgeneesmiddelconjugaat (PSMA ADC) intraveneus toegediend bij 2,5 mg/kg Q3W gedurende 8 cycli of 2,3 mg/kg Q3W gedurende 8 cycli.
|
PSMA ADC IV toegediend bij 2,5 mg/kg Q3W gedurende 8 cycli of 2,3 mg/kg Q3W gedurende 8 cycli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met totale PSA-respons in serum
Tijdsspanne: 24 weken
|
De totale serum prostaatspecifieke antigeen (PSA) respons werd gedefinieerd als elke afname ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 30% of 50%.
|
24 weken
|
|
CTC-reactie
Tijdsspanne: 24 weken
|
De respons van circulerende tumorcellen (CTC) werd op twee niveaus onderzocht: ten minste 30% afname of ten minste 50% afname van CTC-niveaus.
Respons werd gedefinieerd als elke afname ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 30% of 50%.
|
24 weken
|
|
Algehele radiologische respons
Tijdsspanne: 24 weken
|
De algehele radiologische respons werd gemeten vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, vóór de dosis van cyclus 5 en aan het einde van de studie.
Beeldvormingstechnieken die bij de screening werden gebruikt, werden gedurende het hele onderzoek gebruikt.
De geprefereerde beeldvormingstechnieken omvatten: botscan, contrastversterkte CT van de borst, contrastversterkte CT van het bekken en contrastversterkte CT van boven- en onderbuik.
Beste algehele radiologische respons (bevestigd), doelwit- en niet-doellaesies, werd gedefinieerd als respons in bot-, viscerale of nodale metastasen volgens de Modified Response Evaluation Criteria (RECIST 1.1).
De beste algehele radiologische respons is de beste respons die is geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief (waarbij, als referentie voor progressieve ziekte, de kleinste metingen worden genomen die zijn geregistreerd sinds de start van de behandeling).
De beste antwoordopdracht van de proefpersoon hing af van het behalen van zowel meet- als bevestigingscriteria.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSMA ADC 2301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .