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Eine Studie zu PSMA ADC bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

21. Februar 2017 aktualisiert von: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zu PSMA ADC bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

PSMA ADC 2301 ist eine offene Phase-2-Studie zur Beurteilung der Antitumoraktivität und Verträglichkeit des prostataspezifischen Membranantigen-Antikörper-Wirkstoffkonjugats (PSMA ADC) bei zwei Gruppen von Probanden mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC). Eine Gruppe umfasst Probanden, die mindestens eine Taxan-haltige Chemotherapie erhalten haben müssen (z. B. Docetaxel, Cabazitaxel). Die zweite Gruppe umfasst Probanden, die noch keine zytotoxische Chemotherapie erhalten haben. Probanden, die keine zytotoxische Chemotherapie erhalten haben, müssen Radium-223 erhalten und Fortschritte gemacht haben, für die Behandlung nicht in Frage kommen, abgelehnt werden, eine Unverträglichkeit gegenüber Radium-223 haben oder keinen Zugang dazu haben. Beide Probandengruppen müssen außerdem Abirateronacetat und/oder Enzalutamid erhalten und Fortschritte gemacht haben. Wenn ein Proband nicht in der Lage ist, Abirateronacetat und/oder Enzalutamid zu erhalten, ist für die Teilnahme an der Studie die Zustimmung des Sponsors erforderlich. Die Probanden erhalten etwa alle drei Wochen bis zu acht Dosen PSMA ADC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
    • Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 28109
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs.

  2. a) Vorgeschichte einer Behandlung mit mindestens einer taxanhaltigen Chemotherapie (z. B. Docetaxel, Cabazitaxel). Wenn ein Proband mehr als zwei zytotoxische Chemotherapien erhalten hat, ist für die Teilnahme an der Studie die Zustimmung des Sponsors erforderlich.

    ODER

    b) Keine Vorgeschichte einer Behandlung mit einer zytotoxischen Chemotherapie.

  3. Muss Abirateronacetat und/oder Enzalutamid erhalten und Fortschritte gemacht haben. Wenn der Proband Abirateronacetat und/oder Enzalutamid nicht erhalten kann, ist für die Teilnahme an der Studie die Zustimmung des Sponsors erforderlich.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.
  5. Lebenserwartung ≥ sechs Monate.
  6. NUR Probanden, die keine zytotoxische Chemotherapie erhalten haben, dürfen Radium-223 erhalten haben und Fortschritte gemacht haben, für die Behandlung nicht infrage kommen, abgelehnt werden, eine Unverträglichkeit gegenüber Radium-223 haben oder keinen Zugang zu Radium-223 haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit Folgendem:

    • Externe Strahlentherapie
    • Radiopharmazeutika
    • Zytotoxische Chemotherapie
    • Behandlung mit einem Prüfarzt
  2. Klinisch signifikante Herzerkrankung oder schwere, schwächende Lungenerkrankung
  3. Eine akute Infektion, die eine fortlaufende Antibiotikatherapie erfordert
  4. Jegliche vorherige Behandlung mit PSMA ADC oder anderen Therapien, die auf PSMA abzielen, oder anderen Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Produkten (ADC), die Monomethylauristatin E (MMAE) enthalten (z. B. Brentuximab Vedotin, Glembatumumab Vedotin, ASG-5ME, RG7450), sofern nicht vom Sponsor genehmigt.
  5. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  6. Vorgeschichte einer Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1: PSMA ADC
Prostataspezifisches Membranantigen-Antikörper-Wirkstoffkonjugat (PSMA ADC), intravenös verabreicht mit 2,5 mg/kg Q3W für 8 Zyklen oder 2,3 mg/kg Q3W für 8 Zyklen.
Arzneimittel: PSMA-ADC
PSMA ADC wurde 8 Zyklen lang mit 2,5 mg/kg Q3W oder 8 Zyklen mit 2,3 mg/kg Q3W intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamt-PSA-Reaktion im Serum
Zeitfenster: 24 Wochen
Die gesamte Reaktion des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum wurde als jede Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 30 % oder 50 % definiert.
24 Wochen
CTC-Antwort
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Reaktion zirkulierender Tumorzellen (CTC) wurde auf zwei Ebenen untersucht: mindestens 30 %ige Abnahme oder mindestens 50 %ige Abnahme der CTC-Spiegel. Das Ansprechen wurde als jede Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 30 % oder 50 % definiert.
24 Wochen
Gesamtradiologische Reaktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Die gesamte radiologische Reaktion wurde vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, vor der Dosis von Zyklus 5 und am Ende der Studie gemessen. Während der gesamten Studie wurden beim Screening verwendete bildgebende Verfahren eingesetzt. Zu den bevorzugten Bildgebungstechniken gehören: Knochenscan, kontrastmittelverstärkte CT des Brustkorbs, kontrastmittelverstärkte CT des Beckens und kontrastverstärkte CT des Ober- und Unterbauchs. Die beste allgemeine radiologische Reaktion (bestätigt), Ziel- und Nicht-Zielläsionen, wurde als Reaktion in Knochen-, viszeralen oder Knotenmetastasen gemäß den Modified Response Evaluation Criteria (RECIST 1.1) definiert. Das beste radiologische Gesamtansprechen ist das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Erkrankung aufgezeichnet wurde (wobei als Referenz für das Fortschreiten der Erkrankung die kleinsten seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Messwerte herangezogen werden). Die beste Antwortzuordnung des Probanden hing von der Erfüllung sowohl der Mess- als auch der Bestätigungskriterien ab.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSMA ADC 2301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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