A PSMA ADC vizsgálata áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő alanyokon
2017. február 21. frissítette: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
2. fázis, nyílt, többközpontú PSMA ADC vizsgálat áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél
A PSMA ADC 2301 egy 2. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat a prosztataspecifikus membránantigén antitest gyógyszerkonjugátum (PSMA ADC) daganatellenes aktivitásának és tolerálhatóságának felmérésére metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő alanyok két csoportjában.
Az egyik csoport olyan alanyokból áll, akiknek legalább egy taxán tartalmú kemoterápiás kezelésben kell részesülniük (pl.
docetaxel, kabazitaxel).
A második csoportba azok a személyek tartoznak, akik még nem részesültek citotoxikus kemoterápiában.
Azoknak az alanyoknak, akik még nem részesültek citotoxikus kemoterápiában, a rádium-223-at kell kapniuk és előrehaladniuk, alkalmatlannak kell lenniük rá, vissza kell utasítaniuk, intoleranciájuk van rá, vagy nem fértek hozzá.
Az alanyok mindkét csoportjának abirateron-acetátot és/vagy enzalutamidot is kellett kapnia, és előrehaladnia kell.
Ha egy alany nem kaphat abirateron-acetátot és/vagy enzalutamidot, a szponzor jóváhagyása szükséges a vizsgálatban való részvételhez.
Az alanyok körülbelül háromhetente legfeljebb nyolc adag PSMA ADC-t kapnak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
-
-
California
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
-
-
Florida
-
Port St. Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 28109
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák diagnózisa.
a) Korábbi kezelésben részesült legalább egy taxán tartalmú kemoterápiával (pl. docetaxel, kabazitaxel). Ha egy alany kettőnél több citotoxikus kemoterápiát kapott, a vizsgálatban való részvételhez a szponzor jóváhagyása szükséges.
VAGY
b) Nem volt korábban citotoxikus kemoterápiás kezelés.
- Biztosan kapott abirateron-acetátot és/vagy enzalutamidot, és előrehaladott azokon. Ha az alany nem kaphat abirateron-acetátot és/vagy enzalutamidot, a szponzor jóváhagyása szükséges a vizsgálatban való részvételhez.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2.
- Várható élettartam ≥ hat hónap.
- A citotoxikus kemoterápiában még nem részesült alanyoknak CSAK olyan személyeknek kell részesülniük és előrehaladniuk, akiknek alkalmatlannak kell lenniük rá, visszautasítottak, intoleranciában kell lenniük rádium-223-ra, vagy nem férhetnek hozzá a rádium-223-hoz.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belüli kezelés az alábbiakkal:
- Külső sugárterápia
- Radiofarmakonok
- Citotoxikus kemoterápia
- Kezelés vizsgáló szerrel
- Klinikailag jelentős szívbetegség vagy súlyos legyengítő tüdőbetegség
- Akut fertőzés, amely folyamatos antibiotikum kezelést igényel
- Bármilyen korábbi kezelés PSMA ADC-vel vagy más, PSMA-t célzó terápiával, vagy más, monometil-aurisztatint (MMAE) tartalmazó antitest-gyógyszer-konjugátum (ADC) termékkel (pl. brentuximab-vedotin, glembatumumab-vedotin, ASG-5ME, RG7450), kivéve, ha a szponzor jóváhagyta.
- A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története
- Pancreatitis anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kar: PSMA ADC
Prosztata specifikus membrán antigén antitest gyógyszerkonjugátum (PSMA ADC) intravénásan beadva 2,5 mg/kg Q3W 8 cikluson vagy 2,3 mg/kg Q3W 8 cikluson keresztül.
|
PSMA ADC intravénás beadása 2,5 mg/kg Q3W 8 cikluson keresztül vagy 2,3 mg/kg Q3W 8 cikluson keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes szérum PSA-reakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 hét
|
A teljes szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) választ a kiindulási értékhez képest legalább 30%-os vagy 50%-os csökkenésként határozták meg.
|
24 hét
|
|
CTC válasz
Időkeret: 24 hét
|
A keringő tumorsejtek (CTC) válaszát két szinten vizsgáltuk: legalább 30%-os vagy legalább 50%-os CTC-szint-csökkenésben.
A választ úgy határozták meg, mint a kiindulási értékhez képest legalább 30%-os vagy 50%-os csökkenést.
|
24 hét
|
|
Általános radiológiai válasz
Időkeret: 24 hét
|
A teljes radiológiai választ a vizsgálati gyógyszer első dózisa előtt, az 5. ciklus előtti adagoláskor és a vizsgálat végén mértük.
A vizsgálat során a szűrés során alkalmazott képalkotó technikákat alkalmazták.
Az előnyben részesített képalkotó technikák a következők: csontszkennelés, mellkas kontrasztos CT, medence kontrasztos CT, valamint felső és alsó hasi kontrasztos CT.
A legjobb általános radiológiai választ (megerősítve), a cél- és nem célléziókat a csont-, zsigeri vagy csomós áttétek válaszaiként határozták meg a módosított válaszértékelési kritériumok (RECIST 1.1) szerint.
A legjobb általános radiológiai válasz a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig feljegyzett legjobb válasz (a progresszív betegség referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb mérési eredményeket vesszük figyelembe).
Az alany legjobb válaszreakciója mind a mérési, mind a megerősítési kritériumok teljesítésétől függött.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSMA ADC 2301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .