Um estudo de PSMA ADC em indivíduos com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC)
21 de fevereiro de 2017 atualizado por: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 2, aberto e multicêntrico de PSMA ADC em indivíduos com câncer de próstata metastático resistente à castração
PSMA ADC 2301 é um estudo de Fase 2, aberto, para avaliar a atividade antitumoral e a tolerabilidade do conjugado de droga de antígeno de membrana específica da próstata (PSMA ADC) em dois grupos de indivíduos com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC).
Um grupo compreende indivíduos que devem ter recebido pelo menos um regime de quimioterapia contendo taxano (por exemplo,
docetaxel, cabazitaxel).
O segundo grupo compreende indivíduos que nunca experimentaram quimioterapia citotóxica.
Indivíduos que nunca receberam quimioterapia citotóxica devem ter recebido e progredido, ser inelegíveis, recusados, ter intolerância a ou não ter acesso ao Rádio-223.
Ambos os grupos de indivíduos também devem ter recebido e progredido com acetato de abiraterona e/ou enzalutamida.
Se um sujeito não puder receber acetato de abiraterona e/ou enzalutamida, a aprovação do patrocinador é necessária para a participação no estudo.
Os indivíduos receberão até oito doses de PSMA ADC aproximadamente uma vez a cada três semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
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Florida
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Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 28109
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de próstata metastático resistente à castração.
a) História prévia de tratamento com pelo menos um regime quimioterápico contendo taxano (p. docetaxel, cabazitaxel). Se um indivíduo recebeu mais de dois regimes de quimioterapia citotóxica, a aprovação do Patrocinador é necessária para a participação no estudo.
OU
b) Sem história prévia de tratamento com regime quimioterápico citotóxico.
- Deve ter recebido e progredido com acetato de abiraterona e/ou enzalutamida. Se o sujeito não puder receber acetato de abiraterona e/ou enzalutamida, a aprovação do patrocinador é necessária para a participação no estudo.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Esperança de vida ≥ seis meses.
- Indivíduos virgens de quimioterapia citotóxica APENAS devem ter recebido e progredido, ser inelegíveis, recusados, ter intolerância a ou não ter acesso ao Rádio-223.
Critério de exclusão:
Tratamento dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo do seguinte:
- Radioterapia Externa
- radiofármacos
- Quimioterapia citotóxica
- Tratamento com um agente experimental
- Doença cardíaca clinicamente significativa ou doença pulmonar debilitante grave
- Uma infecção aguda que requer antibioticoterapia contínua
- Qualquer tratamento anterior com PSMA ADC ou outras terapias direcionadas a PSMA ou outros produtos conjugados de anticorpo e droga (ADC) que contenham monometil auristatina E (MMAE) (por exemplo, brentuximabe vedotina, glembatumumabe vedotina, ASG-5ME, RG7450), a menos que aprovado pelo Patrocinador.
- Histórico de abuso de drogas e/ou álcool
- História de pancreatite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço 1: PSMA ADC
Conjugado de antigénio e anticorpo de membrana específico da próstata (PSMA ADC) administrado IV a 2,5 mg/kg Q3W durante 8 ciclos ou 2,3 mg/kg Q3W durante 8 ciclos.
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PSMA ADC administrado IV a 2,5 mg/kg Q3W por 8 ciclos ou 2,3 mg/kg Q3W por 8 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta total de PSA sérico
Prazo: 24 semanas
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A resposta sérica total do antígeno específico da próstata (PSA) foi definida como qualquer diminuição da linha de base de pelo menos 30% ou 50%.
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24 semanas
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Resposta CTC
Prazo: 24 semanas
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A resposta das células tumorais circulantes (CTC) foi examinada em dois níveis: pelo menos 30% de diminuição ou pelo menos 50% de diminuição nos níveis de CTC.
A resposta foi definida como qualquer diminuição da linha de base de pelo menos 30% ou 50%.
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24 semanas
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Resposta radiológica geral
Prazo: 24 semanas
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A resposta radiológica geral foi medida antes da primeira dose da droga do estudo, na pré-dose do ciclo 5 e no final do estudo.
Técnicas de imagem usadas na triagem foram usadas ao longo do estudo.
As técnicas de imagem preferidas incluem: cintilografia óssea, TC do tórax com contraste, TC da pelve com contraste e TC do abdome superior e inferior com contraste.
A melhor resposta radiológica global (confirmada), lesões-alvo e não-alvo, foi definida como respostas em metástases ósseas, viscerais ou nodais de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta Modificada (RECIST 1.1).
A melhor resposta radiológica geral é a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença (tomando como referência para doença progressiva as menores medidas registradas desde o início do tratamento).
A atribuição da melhor resposta do sujeito dependia da obtenção dos critérios de medição e confirmação.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSMA ADC 2301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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