Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PSMA ADC hos personer med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)

21. februar 2017 oppdatert av: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, åpen multisenterstudie av PSMA ADC hos personer med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

PSMA ADC 2301 er en fase 2, åpen studie for å vurdere antitumoraktiviteten og toleransen til prostataspesifikk membranantigenantistoffkonjugat (PSMA ADC) i to grupper av personer med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC). Én gruppe omfatter forsøkspersoner som må ha mottatt minst ett kjemoterapiregime som inneholder taxan (f. docetaksel, cabazitaxel). Den andre gruppen omfatter forsøkspersoner som er cellegiftnaive. Pasienter som er cellegiftnaive må ha mottatt og gått videre med-, være ikke kvalifisert for, nektet, ha intoleranse mot- eller ikke ha tilgang til Radium-223. Begge gruppene av forsøkspersoner må også ha mottatt og utviklet seg med abirateronacetat og/eller enzalutamid. Hvis en forsøksperson ikke er i stand til å motta abirateronacetat og/eller enzalutamid, kreves sponsorgodkjenning for å delta i studien. Forsøkspersonene vil motta opptil åtte doser PSMA ADC omtrent en gang hver tredje uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
    • Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Forente stater, 34952
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 28109
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
      • New York, New York, Forente stater, 10065
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En diagnose av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.

  2. a) Tidligere behandlingshistorie med minst ett kjemoterapiregime som inneholder taxan (f. docetaksel, cabazitaxel). Hvis en forsøksperson har mottatt mer enn to cytotoksiske kjemoterapiregimer, kreves sponsorgodkjenning for studiedeltakelse.

    ELLER

    b) Ingen tidligere behandlingshistorie med et cytotoksisk kjemoterapiregime.

  3. Må ha mottatt og utviklet seg med abirateronacetat og/eller enzalutamid. Hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å motta abirateronacetat og/eller enzalutamid, kreves sponsorgodkjenning for å delta i studien.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  5. Forventet levealder ≥ seks måneder.
  6. Cytotoksiske kjemoterapi-naive forsøkspersoner må KUN ha mottatt og utviklet seg på-, være ute av stand til, nektet, ha intoleranse mot- eller ikke ha tilgang til Radium-223.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling innen 30 dager før første dose med studiemedisin av følgende:

    • Ekstern strålebehandling
    • Radiofarmasøytiske midler
    • Cytotoksisk kjemoterapi
    • Behandling med et undersøkelsesmiddel
  2. Klinisk signifikant hjertesykdom eller alvorlig svekkende lungesykdom
  3. En akutt infeksjon som krever pågående antibiotikabehandling
  4. Enhver tidligere behandling med PSMA ADC eller andre terapier rettet mot PSMA, eller andre antistoffmedikamentkonjugatprodukter (ADC) som inneholder monometylauristatin E (MMAE) (f.eks. brentuximab vedotin, glembatumumab vedotin, ASG-5ME, RG7450) med mindre det er godkjent av sponsor.
  5. Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk
  6. Historie om pankreatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1: PSMA ADC
Prostataspesifikk membranantigenantistoffkonjugat (PSMA ADC) administrert IV ved 2,5 mg/kg Q3W i 8 sykluser eller 2,3 mg/kg Q3W i 8 sykluser.
Legemiddel: PSMA ADC
PSMA ADC administrert IV ved 2,5 mg/kg Q3W i 8 sykluser eller 2,3 mg/kg Q3W i 8 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med total serum-PSA-respons
Tidsramme: 24 uker
Total serumprostataspesifikt antigen (PSA)-respons ble definert som enhver reduksjon fra baseline på minst 30 % eller 50 %.
24 uker
CTC-svar
Tidsramme: 24 uker
Responsen på sirkulerende tumorceller (CTC) ble undersøkt på to nivåer: minst 30 % reduksjon eller minst 50 % reduksjon i CTC-nivåer. Respons ble definert som enhver reduksjon fra baseline på minst 30 % eller 50 %.
24 uker
Total radiologisk respons
Tidsramme: 24 uker
Total radiologisk respons ble målt før den første dosen av studiemedikamentet, ved førdosering av syklus 5 og ved slutten av studien. Bildeteknikker brukt ved screening ble brukt gjennom hele studien. De foretrukne bildebehandlingsteknikkene inkluderer: beinskanning, kontrastforsterket CT av brystet, kontrastforsterket CT av bekkenet og kontrastforsterket CT av øvre og nedre del av magen. Beste totale radiologiske respons (bekreftet), mål- og ikke-mållesjoner, ble definert som responser i ben-, viscerale eller nodale metastaser i henhold til Modified Response Evaluation Criteria (RECIST 1.1). Den beste totale radiologiske responsen er den beste responsen registrert fra starten av behandlingen til sykdomsprogresjon/-residiv (som referanse for progressiv sykdom, tar de minste målingene registrert siden behandlingen startet). Fagets beste responsoppgave var avhengig av oppnåelse av både måle- og bekreftelseskriterier.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

27. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSMA ADC 2301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PSMA ADC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere