Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PSMA ADC у субъектов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ)

21 февраля 2017 г. обновлено: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 2, открытое, многоцентровое исследование PSMA ADC у субъектов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы

PSMA ADC 2301 — это открытое исследование фазы 2 для оценки противоопухолевой активности и переносимости конъюгата антител к антигену простаты, специфичного к мембране (PSMA ADC), в двух группах пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ). В одну группу входят субъекты, которые должны были получить по крайней мере одну схему химиотерапии, содержащую таксан (например, доцетаксел, кабазитаксел). Во вторую группу входят пациенты, ранее не получавшие цитотоксическую химиотерапию. Субъекты, ранее не проходившие цитотоксическую химиотерапию, должны были получить радий-223 и пройти его, не иметь права на участие в нем, отказаться от него, иметь непереносимость к нему или не иметь доступа к нему. Обе группы субъектов также должны были получать и прогрессировать на абиратерона ацетате и/или энзалутамиде. Если субъект не может получать абиратерона ацетат и/или энзалутамид, для участия в исследовании требуется одобрение спонсора. Субъекты будут получать до восьми доз PSMA ADC примерно раз в три недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
    • Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 28109
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы.

  2. а) Предыдущая история лечения по крайней мере одной схемой химиотерапии, содержащей таксан (например, доцетаксел, кабазитаксел). Если субъект получил более двух схем цитотоксической химиотерапии, для участия в исследовании требуется одобрение спонсора.

    ИЛИ

    б) Отсутствие в анамнезе лечения цитотоксической химиотерапией.

  3. Должен получать и прогрессировать на абиратерона ацетате и/или энзалутамиде. Если субъект не может принимать абиратерона ацетат и/или энзалутамид, для участия в исследовании требуется одобрение спонсора.
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ шести месяцев.
  6. ТОЛЬКО субъекты, ранее не получавшие цитотоксическую химиотерапию, должны были получить радий-223 и пройти его, не иметь права, отказаться от него, иметь непереносимость или не иметь доступа к радию-223.

Критерий исключения:

  1. Лечение в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата:

    • Внешняя лучевая терапия
    • Радиофармпрепараты
    • Цитотоксическая химиотерапия
    • Лечение исследуемым агентом
  2. Клинически значимое заболевание сердца или тяжелое изнурительное заболевание легких
  3. Острая инфекция, требующая постоянной антибактериальной терапии.
  4. Любое предшествующее лечение PSMA ADC или другими видами терапии, нацеленными на PSMA, или другими продуктами конъюгата антитело-лекарственное средство (ADC), которые содержат монометилауристатин E (MMAE) (например, брентуксимаб ведотин, глембатумумаб ведотин, ASG-5ME, RG7450), если это не одобрено Спонсором.
  5. История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем
  6. История панкреатита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плечо 1: АЦП PSMA
Простатспецифический мембранный антиген-антитело-конъюгат (PSMA ADC) вводили внутривенно в дозе 2,5 мг/кг каждые 3 недели в течение 8 циклов или 2,3 мг/кг каждые 3 недели в течение 8 циклов.
Лекарство: ПСМА АЦП
PSMA ADC вводили внутривенно в дозе 2,5 мг/кг каждые 3 недели в течение 8 циклов или 2,3 мг/кг каждые 3 недели в течение 8 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с общим ответом на уровень ПСА в сыворотке
Временное ограничение: 24 недели
Общий ответ на простатспецифический антиген (ПСА) в сыворотке определяли как любое снижение от исходного уровня не менее чем на 30% или 50%.
24 недели
Ответ СТС
Временное ограничение: 24 недели
Реакцию циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) исследовали на двух уровнях: по меньшей мере 30% снижение или по меньшей мере 50% снижение уровней ЦОК. Ответ определяли как любое снижение по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 30% или 50%.
24 недели
Общий радиологический ответ
Временное ограничение: 24 недели
Общий радиологический ответ измеряли до первой дозы исследуемого препарата, перед введением 5-го цикла и в конце исследования. Методы визуализации, используемые при скрининге, использовались на протяжении всего исследования. Предпочтительные методы визуализации включают: сканирование костей, КТ грудной клетки с контрастным усилением, КТ таза с контрастным усилением и КТ верхней и нижней части живота с контрастным усилением. Наилучший общий рентгенологический ответ (подтвержденный), целевые и нецелевые поражения определяли как ответы при костных, висцеральных или узловых метастазах в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа (RECIST 1.1). Наилучший общий рентгенологический ответ — это наилучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания (в качестве эталона для прогрессирующего заболевания принимаются наименьшие измерения, зарегистрированные с момента начала лечения). Назначение лучшего ответа субъекта зависело от достижения как критериев измерения, так и критериев подтверждения.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSMA ADC 2301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПСМА АЦП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться