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Uno studio sull'ADC PSMA in soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)

21 febbraio 2017 aggiornato da: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico sull'ADC PSMA in soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

PSMA ADC 2301 è uno studio di fase 2, in aperto, per valutare l'attività antitumorale e la tollerabilità del coniugato farmaco anticorpo antigene di membrana specifico della prostata (PSMA ADC) in due gruppi di soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Un gruppo comprende soggetti che devono aver ricevuto almeno un regime chemioterapico contenente taxani (ad es. docetaxel, cabazitaxel). Il secondo gruppo comprende soggetti naïve alla chemioterapia citotossica. I soggetti che sono naïve alla chemioterapia citotossica devono aver ricevuto e progredito, non essere idonei, rifiutati, avere un'intolleranza a o non avere accesso a Radium-223. Entrambi i gruppi di soggetti devono anche aver ricevuto e progredito con abiraterone acetato e/o enzalutamide. Se un soggetto non è in grado di ricevere abiraterone acetato e/o enzalutamide, è richiesta l'approvazione dello Sponsor per la partecipazione allo studio. I soggetti riceveranno fino a otto dosi di PSMA ADC circa una volta ogni tre settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
    • Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 28109
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.

  2. a) Storia precedente di trattamento con almeno un regime chemioterapico contenente taxani (ad es. docetaxel, cabazitaxel). Se un soggetto ha ricevuto più di due regimi chemioterapici citotossici, è richiesta l'approvazione dello Sponsor per la partecipazione allo studio.

    O

    b) Nessuna storia precedente di trattamento con un regime chemioterapico citotossico.

  3. Deve aver ricevuto e progredito con abiraterone acetato e/o enzalutamide. Se il soggetto non è in grado di ricevere abiraterone acetato e/o enzalutamide, è richiesta l'approvazione dello Sponsor per la partecipazione allo studio.
  4. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.
  5. Aspettativa di vita ≥ sei mesi.
  6. SOLO i soggetti naïve alla chemioterapia citotossica devono aver ricevuto e progredito su-, non essere idonei, rifiutati, avere un'intolleranza a- o non avere accesso a Radium-223.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio di quanto segue:

    • Radioterapia esterna
    • Radiofarmaci
    • Chemioterapia citotossica
    • Trattamento con un agente sperimentale
  2. Malattia cardiaca clinicamente significativa o grave malattia polmonare debilitante
  3. Un'infezione acuta che richiede una terapia antibiotica continua
  4. Qualsiasi trattamento precedente con PSMA ADC o altre terapie mirate alla PSMA o altri prodotti coniugati di farmaci anticorpali (ADC) che contengono monometil auristatina E (MMAE) (ad es. brentuximab vedotin, glembatumumab vedotin, ASG-5ME, RG7450) salvo approvazione da parte dello Sponsor.
  5. Storia di abuso di droghe e/o alcol
  6. Storia di pancreatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1: ADC PSMA
Coniugato farmaco anticorpo antigene di membrana specifico della prostata (PSMA ADC) somministrato per via endovenosa a 2,5 mg/kg ogni 3 settimane per 8 cicli o 2,3 mg/kg ogni 3 settimane per 8 cicli.
Droga: ADC PSMA
PSMA ADC somministrato IV a 2,5 mg/kg Q3W per 8 cicli o 2,3 mg/kg Q3W per 8 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta totale del PSA sierico
Lasso di tempo: 24 settimane
La risposta sierica totale dell'antigene prostatico specifico (PSA) è stata definita come qualsiasi diminuzione rispetto al basale di almeno il 30% o il 50%.
24 settimane
Risposta CTC
Lasso di tempo: 24 settimane
La risposta delle cellule tumorali circolanti (CTC) è stata esaminata a due livelli: riduzione di almeno il 30% o riduzione di almeno il 50% dei livelli di CTC. La risposta è stata definita come qualsiasi diminuzione rispetto al basale di almeno il 30% o il 50%.
24 settimane
Risposta radiologica globale
Lasso di tempo: 24 settimane
La risposta radiologica complessiva è stata misurata prima della prima dose del farmaco in studio, alla pre-dose del ciclo 5 e alla fine dello studio. Le tecniche di imaging utilizzate allo screening sono state utilizzate durante lo studio. Le tecniche di imaging preferite includono: scintigrafia ossea, TC del torace con mezzo di contrasto, TC del bacino con mezzo di contrasto e TC della parte superiore e inferiore dell'addome. La migliore risposta radiologica complessiva (confermata), lesioni bersaglio e non bersaglio, è stata definita come risposta nelle metastasi ossee, viscerali o linfonodali secondo i criteri di valutazione della risposta modificata (RECIST 1.1). La migliore risposta radiologica complessiva è la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia (prendendo, come riferimento per la progressione della malattia, le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento). L'assegnazione della migliore risposta del soggetto dipendeva dal raggiungimento di entrambi i criteri di misurazione e conferma.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSMA ADC 2301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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