转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者的 PSMA ADC 研究
2017年2月21日 更新者：Progenics Pharmaceuticals, Inc.
PSMA ADC 在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的 2 期、开放标签、多中心研究
PSMA ADC 2301 是一项开放标签的 2 期研究，旨在评估前列腺特异性膜抗原抗体药物偶联物 (PSMA ADC) 在两组转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 受试者中的抗肿瘤活性和耐受性。
一组包括必须接受过至少一种含紫杉烷的化疗方案（例如
多西他赛、卡巴他赛）。
第二组包括未接受过细胞毒性化疗的受试者。
未接受过细胞毒性化疗的受试者必须已经接受过并进展到-、不符合资格、被拒绝、不能耐受-或无法使用 Radium-223。
两组受试者还必须接受醋酸阿比特龙和/或恩杂鲁胺并取得进展。
如果受试者无法接受醋酸阿比特龙和/或恩杂鲁胺，则需要申办方批准才能参与该研究。
大约每三周一次，受试者将接受最多八剂 PSMA ADC。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
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California
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Burbank、California、美国、91505
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Encinitas、California、美国、92024
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Los Angeles、California、美国、90024
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San Diego、California、美国、92123
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
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Norwalk、Connecticut、美国、06856
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Florida
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Port St. Lucie、Florida、美国、34952
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96819
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Kansas
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Fairway、Kansas、美国、66205
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
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Baltimore、Maryland、美国、21205
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Rockville、Maryland、美国、20850
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、28109
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68130
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89169
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
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New York、New York、美国、10065
-
Rochester、New York、美国、14642
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Stony Brook、New York、美国、11794
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、美国、28078
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02906
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 转移性去势抵抗性前列腺癌的诊断。
a) 既往接受过至少一种含紫杉烷类化疗方案的治疗史（例如 多西他赛、卡巴他赛）。 如果受试者接受了两种以上的细胞毒性化疗方案，则需要申办方批准才能参与研究。
或者
b) 既往无细胞毒性化疗方案治疗史。
- 必须接受醋酸阿比特龙和/或恩杂鲁胺治疗并取得进展。 如果受试者无法接受醋酸阿比特龙和/或恩杂鲁胺，则需要申办方批准才能参与该研究。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2。
- 预期寿命≥六个月。
- 未接受过细胞毒性化疗的受试者必须仅接受过并进展为-、不符合资格、拒绝接受、不耐受-或无法使用 Radium-223。
排除标准：
以下研究药物首次给药前 30 天内的治疗：
- 外放射治疗
- 放射性药物
- 细胞毒性化疗
- 用研究药物治疗
- 有临床意义的心脏病或严重的衰弱性肺病
- 需要持续抗生素治疗的急性感染
- PSMA ADC 或其他针对 PSMA 的疗法或其他含有单甲基奥瑞他汀 E (MMAE) 的抗体药物偶联物 (ADC) 产品（例如，brentuximab vedotin、glembatumumab vedotin、ASG-5ME、RG7450）的任何先前治疗，除非申办方批准。
- 药物和/或酒精滥用史
- 胰腺炎病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 臂：PSMA ADC
前列腺特异性膜抗原抗体药物偶联物 (PSMA ADC) 以 2.5 mg/kg Q3W 给药 8 个周期或 2.3 mg/kg Q3W 给药 8 个周期。
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PSMA ADC 以 2.5 mg/kg Q3W 给药 8 个周期或 2.3 mg/kg Q3W 给药 8 个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总血清 PSA 反应的参与者百分比
大体时间：24周
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总血清前列腺特异性抗原 (PSA) 反应定义为从基线至少降低 30% 或 50%。
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24周
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反恐委员会回应
大体时间：24周
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在两个水平上检查循环肿瘤细胞 (CTC) 反应：CTC 水平至少降低 30% 或至少降低 50%。
反应被定义为从基线至少减少 30% 或 50%。
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24周
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总体放射反应
大体时间：24周
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在研究药物首次给药前、第 5 周期给药前和研究结束时测量总体放射学反应。
在整个研究过程中使用筛选时使用的成像技术。
首选的影像技术包括：骨扫描、胸部对比增强CT、骨盆对比增强CT、上下腹部对比增强CT。
根据修改后的反应评估标准 (RECIST 1.1)，最佳总体放射学反应（确认）、目标和非目标病变被定义为骨、内脏或淋巴结转移的反应。
最佳总体放射学反应是从治疗开始到疾病进展/复发记录的最佳反应（作为进行性疾病的参考，采用自治疗开始以来记录的最小测量值）。
受试者的最佳反应分配取决于测量和确认标准的实现。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月26日
首次发布 (估计)
2012年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月21日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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