En studie av PSMA ADC hos personer med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
21 februari 2017 uppdaterad av: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
En fas 2, öppen multicenterstudie av PSMA ADC hos personer med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
PSMA ADC 2301 är en öppen fas 2-studie för att bedöma antitumöraktiviteten och toleransen av prostataspecifikt membranantigenantikroppskonjugat (PSMA ADC) i två grupper av försökspersoner med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).
En grupp består av försökspersoner som måste ha fått minst en taxaninnehållande kemoterapiregim (t.
docetaxel, cabazitaxel).
Den andra gruppen omfattar försökspersoner som är naiva med cytotoxisk kemoterapi.
Försökspersoner som är cellgiftsnaiva måste ha fått och utvecklats på-, inte vara berättigade till, vägrat, ha en intolerans mot- eller inte ha tillgång till Radium-223.
Båda grupperna av försökspersoner måste också ha fått och utvecklats med abirateronacetat och/eller enzalutamid.
Om en försöksperson inte kan få abirateronacetat och/eller enzalutamid krävs sponsorgodkännande för deltagande i studien.
Försökspersoner kommer att få upp till åtta doser av PSMA ADC ungefär en gång var tredje vecka.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
-
-
California
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
-
-
Florida
-
Port St. Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 28109
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer.
a) Tidigare behandlingshistorik med minst en taxaninnehållande kemoterapiregim (t.ex. docetaxel, cabazitaxel). Om en försöksperson har fått mer än två cytotoxiska kemoterapiregimer krävs sponsorgodkännande för att delta i studien.
ELLER
b) Ingen tidigare behandlingshistoria med en cytotoxisk kemoterapiregim.
- Måste ha fått och utvecklats med abirateronacetat och/eller enzalutamid. Om försökspersonen inte kan få abirateronacetat och/eller enzalutamid, krävs sponsorgodkännande för deltagande i studien.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2.
- Förväntad livslängd ≥ sex månader.
- Cytotoxiska kemoterapinaiva försökspersoner måste ENDAST ha fått och utvecklats på-, inte vara berättigade till, vägrat, ha en intolerans mot- eller inte ha tillgång till Radium-223.
Exklusions kriterier:
Behandling inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedlet av följande:
- Extern strålbehandling
- Radiofarmaka
- Cytotoxisk kemoterapi
- Behandling med ett undersökningsmedel
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom eller svår försvagande lungsjukdom
- En akut infektion som kräver pågående antibiotikabehandling
- All tidigare behandling med PSMA ADC eller andra terapier riktade mot PSMA, eller andra antikroppsläkemedelskonjugatprodukter (ADC) som innehåller monometylauristatin E (MMAE) (t.ex. brentuximab vedotin, glembatumumab vedotin, ASG-5ME, RG7450) såvida de inte godkänts av sponsor.
- Historik av drog- och/eller alkoholmissbruk
- Historik av pankreatit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm 1: PSMA ADC
Prostataspecifikt membranantigenantikroppskonjugat (PSMA ADC) administrerat IV med 2,5 mg/kg Q3W i 8 cykler eller 2,3 mg/kg Q3W i 8 cykler.
|
PSMA ADC administrerad IV med 2,5 mg/kg Q3W i 8 cykler eller 2,3 mg/kg Q3W i 8 cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med totalt PSA-svar i serum
Tidsram: 24 veckor
|
Totalt serumprostataspecifikt antigensvar (PSA) definierades som varje minskning från baslinjen med minst 30 % eller 50 %.
|
24 veckor
|
|
CTC-svar
Tidsram: 24 veckor
|
Svaret på cirkulerande tumörceller (CTC) undersöktes på två nivåer: minst 30 % minskning eller minst 50 % minskning av CTC-nivåer.
Respons definierades som varje minskning från baslinjen med minst 30 % eller 50 %.
|
24 veckor
|
|
Övergripande radiologisk respons
Tidsram: 24 veckor
|
Totalt röntgensvar mättes före den första dosen av studieläkemedlet, vid fördosering av cykel 5 och i slutet av studien.
Avbildningstekniker som användes vid screening användes under hela studien.
De föredragna avbildningsteknikerna inkluderar: benskanning, kontrastförstärkt CT av bröstet, kontrastförstärkt CT av bäckenet och kontrastförstärkt CT av övre och nedre buken.
Bästa totala röntgensvar (bekräftat), mål- och icke-mål-lesioner, definierades som svar i ben-, viscerala eller nodalmetastaser enligt de modifierade svarsutvärderingskriterierna (RECIST 1.1).
Det bästa totala röntgensvaret är det bästa svaret som registrerats från början av behandlingen tills sjukdomsprogression/återfall (med, som referens för progressiv sjukdom, de minsta mätningarna som registrerats sedan behandlingen startade).
Försökspersonens bästa svarsuppgift berodde på uppnåendet av både mätnings- och bekräftelsekriterier.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2012
Första postat (UPPSKATTA)
27 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSMA ADC 2301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .