Un estudio de PSMA ADC en sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC)
21 de febrero de 2017 actualizado por: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 2, abierto y multicéntrico de PSMA ADC en sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
PSMA ADC 2301 es un estudio abierto de fase 2 para evaluar la actividad antitumoral y la tolerabilidad del conjugado de fármaco, anticuerpo y antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA ADC) en dos grupos de sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm).
Un grupo comprende sujetos que deben haber recibido al menos un régimen de quimioterapia que contiene taxanos (p.
docetaxel, cabazitaxel).
El segundo grupo comprende sujetos que no han recibido quimioterapia citotóxica.
Los sujetos que nunca hayan recibido quimioterapia citotóxica deben haber recibido y progresado, ser inelegibles, rechazar, tener intolerancia a, o no tener acceso a Radium-223.
Ambos grupos de sujetos también deben haber recibido y progresado con acetato de abiraterona y/o enzalutamida.
Si un sujeto no puede recibir acetato de abiraterona y/o enzalutamida, se requiere la aprobación del patrocinador para participar en el estudio.
Los sujetos recibirán hasta ocho dosis de PSMA ADC aproximadamente una vez cada tres semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
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Florida
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Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 28109
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
-
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New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
a) Historia previa de tratamiento con al menos un régimen de quimioterapia que contenga taxanos (p. docetaxel, cabazitaxel). Si un sujeto ha recibido más de dos regímenes de quimioterapia citotóxica, se requiere la aprobación del Patrocinador para participar en el estudio.
O
b) Sin antecedentes de tratamiento con un régimen de quimioterapia citotóxica.
- Debe haber recibido y progresado con acetato de abiraterona y/o enzalutamida. Si el sujeto no puede recibir acetato de abiraterona y/o enzalutamida, se requiere la aprobación del patrocinador para participar en el estudio.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
- Esperanza de vida ≥ seis meses.
- Los sujetos sin experiencia previa en quimioterapia citotóxica SOLAMENTE deben haber recibido y progresado, ser inelegibles, rechazar, tener intolerancia a, o no tener acceso a Radium-223.
Criterio de exclusión:
Tratamiento dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio de lo siguiente:
- Radioterapia externa
- radiofármacos
- Quimioterapia citotóxica
- Tratamiento con un agente en investigación
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa o enfermedad pulmonar debilitante grave
- Una infección aguda que requiere terapia continua con antibióticos.
- Cualquier tratamiento previo con PSMA ADC u otras terapias dirigidas a PSMA u otros productos conjugados de anticuerpos y fármacos (ADC) que contengan monometil auristatina E (MMAE) (p. ej., brentuximab vedotin, glembatumumab vedotin, ASG-5ME, RG7450) a menos que lo apruebe el Patrocinador.
- Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol.
- Historia de pancreatitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1: PSMA ADC
Conjugado de fármaco, anticuerpo y antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA ADC) administrado por vía IV a 2,5 mg/kg Q3W durante 8 ciclos o 2,3 mg/kg Q3W durante 8 ciclos.
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PSMA ADC administrado IV a 2,5 mg/kg cada 3 semanas durante 8 ciclos o 2,3 mg/kg cada 3 semanas durante 8 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta total de PSA en suero
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La respuesta del antígeno prostático específico (PSA) sérico total se definió como cualquier disminución con respecto al valor inicial de al menos un 30 % o un 50 %.
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24 semanas
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Respuesta de CTC
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La respuesta de las células tumorales circulantes (CTC) se examinó en dos niveles: al menos un 30 % de disminución o al menos un 50 % de disminución en los niveles de CTC.
La respuesta se definió como cualquier disminución con respecto al valor inicial de al menos un 30 % o un 50 %.
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24 semanas
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Respuesta radiológica global
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La respuesta radiológica general se midió antes de la primera dosis del fármaco del estudio, antes de la dosis del ciclo 5 y al final del estudio.
Las técnicas de imagen utilizadas en la selección se utilizaron durante todo el estudio.
Las técnicas de imagen preferidas incluyen: gammagrafía ósea, tomografía computarizada de tórax con contraste, tomografía computarizada de pelvis con contraste y tomografía computarizada de abdomen superior e inferior con contraste.
La mejor respuesta radiológica global (confirmada), lesiones diana y no diana, se definió como respuestas en metástasis óseas, viscerales o ganglionares de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta Modificada (RECIST 1.1).
La mejor respuesta radiológica global es la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad (tomando como referencia para la progresión de la enfermedad las medidas más pequeñas registradas desde que se inició el tratamiento).
La asignación de la mejor respuesta del sujeto dependía del logro de los criterios de medición y confirmación.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSMA ADC 2301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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