胎児発育制限児の脳損傷を予防するメラトニン
2014年11月14日 更新者：Nicole Alers、Monash University
子宮内発育制限の影響を受けるヒト妊娠における酸化ストレスのレベルを低下させるための母体投与メラトニンのパイロット研究。
子宮内発育制限とは、胎児が最適なサイズに達しない状態を表すために使用される用語です。
短期的および長期的には、子宮内発育が制限された赤ちゃんは、深刻な病気や死亡のリスクが高くなります.
赤ちゃんの血液中の酸素レベルが非常に低いと、酸化ストレスとして知られる状態を通じて赤ちゃんの健康に害を及ぼす可能性があることは十分に確立されています.
現在、子宮内発育制限またはその合併症を治療するための確立された治療法はありません。
しかし、実験動物研究では、自然に存在するホルモンであるメラトニンが、酸化ストレスを大幅に軽減し、子宮内発育制限に苦しんでいる胎児の健康を改善することが示されています.
この研究の目的は、子宮内胎児発育制限の影響を受けた妊娠中に 1 日 2 回メラトニンを使用すると、胎児が経験する酸化ストレスのレベルが低下するかどうかを調べることです.
これが事実である場合、メラトニンが胎児を酸化ストレスによって引き起こされる損傷から保護するのに役立つ可能性がある場合、これは別の将来の研究で研究される.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Southern Health: Monash Medical Centre and Jessie McPherson Private Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -異常な胎児胎盤ドップラー研究と組み合わせた推定胎児体重<10パーセンタイル。
- シングルトン妊娠。
- 生きている胎児。
- 妊娠期間: 23+0 週から 34+0 週まで。
- 超音波による正常な胎児の解剖学。
- 在胎週数確定。
- 即納の表示はありません。
- 英語の基本的な理解。
- 18歳以上。
- 同意を得た。
除外基準:
- 胎児死亡。
- 多胎妊娠。
- 既知の異常な核型。
- 先天性異常の存在。
- 妊娠期間不明。
- 非胎盤因子に起因する IUGR。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メラトニン
IUGRの女性は、4mgの徐放性メラトニン経口錠剤を1日2回服用します.
治療は、子宮内胎児発育制限の診断が下され、患者が出産までこの研究に登録されるとすぐに行われます。
治療の全体的な期間は、子宮内発育制限の性質により異なります。
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4mg 徐放性メラトニン経口錠剤 1 日 2 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臍帯動脈の酸化ストレス
時間枠：生まれて一度。
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マロンジアルデヒド (MDA) および 8-イソプロスタンのレベルを測定することによる臍動脈の酸化ストレス。
MDAのレベルは、チオバルビツール酸反応性物質アッセイキット（Cayman Chemical Item Number 10009055）を使用して評価されます。
8-イソプロスタンのレベルは、8-イソプロスタン酵素免疫アッセイキット（Cayman Chemical Item Number 516351）を使用して評価されます。
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生まれて一度。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体静脈血清の酸化ストレス
時間枠：治療開始前1週間以内に1回、治療期間中は週1回（平均4週間を目安）。
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母体の血清酸化ストレスは、マロンジアルデヒド（MDA）および8-イソプロスタンのレベルを測定することによって評価されます。
MDAのレベルは、チオバルビツール酸反応性物質アッセイキット（Cayman Chemical Item Number 10009055）を使用して評価されます。
8-イソプロスタンのレベルは、8-イソプロスタン酵素免疫アッセイキット（Cayman Chemical Item Number 516351）を使用して評価されます。
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治療開始前1週間以内に1回、治療期間中は週1回（平均4週間を目安）。
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胎児胎盤ドップラー研究
時間枠：治療開始前1週間以内に1回、治療期間中は週2回（平均4週間程度を目安）。
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胎児胎盤ドップラー検査（臍動脈、子宮動脈、中大脳動脈、静脈管）。
胎児胎盤ドップラー研究は、超音波検査によって子宮内発育制限と診断された女性の臨床評価で行われます。
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治療開始前1週間以内に1回、治療期間中は週2回（平均4週間程度を目安）。
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胎盤の酸化ストレス
時間枠：生まれて一度。
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胎盤の酸化ストレスは、マロンジアルデヒド (MDA) と 8-イソプロスタンのレベルを測定することによって評価されます。
MDAのレベルは、チオバルビツール酸反応性物質アッセイキット（Cayman Chemical Item Number 10009055）を使用して評価されます。
8-イソプロスタンのレベルは、8-イソプロスタン酵素免疫アッセイキット（Cayman Chemical Item Number 516351）を使用して評価されます。
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生まれて一度。
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出生時の妊娠年齢。
時間枠：生まれて一度。
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出生時の在胎週数は、最後の月経期間と超音波特性を使用して計算されます。
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生まれて一度。
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複合新生児転帰。
時間枠：参加者は、入院期間中、最大12か月間追跡されます。
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複合新生児転帰（NICUへの入院、入院期間、呼吸補助の必要性と期間、脳室内出血、壊死性腸炎、異常な神経学的評価、退院前の死亡率）。
この複合新生児転帰は、臨床評価後に医療記録データを収集することによって測定されます。
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参加者は、入院期間中、最大12か月間追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicole O Alers, MD、The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
- 主任研究者：Euan M Wallace, MBChB MD FRCOG FRANZCOG、Southern Health, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
- 主任研究者：Graham Jenkin, BSc PhD、The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research
- 主任研究者：Suzanne L Miller, BSc PhD、The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Miller SL, Yawno T, Alers NO, Castillo-Melendez M, Supramaniam VG, VanZyl N, Sabaretnam T, Loose JM, Drummond GR, Walker DW, Jenkin G, Wallace EM. Antenatal antioxidant treatment with melatonin to decrease newborn neurodevelopmental deficits and brain injury caused by fetal growth restriction. J Pineal Res. 2014 Apr;56(3):283-94. doi: 10.1111/jpi.12121. Epub 2014 Feb 22.
- Alers NO, Jenkin G, Miller SL, Wallace EM. Antenatal melatonin as an antioxidant in human pregnancies complicated by fetal growth restriction--a phase I pilot clinical trial: study protocol. BMJ Open. 2013 Dec 23;3(12):e004141. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004141.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月14日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。