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Melatonin zur Vorbeugung von Hirnverletzungen bei ungeborenen Babys mit eingeschränktem Wachstum

14. November 2014 aktualisiert von: Nicole Alers, Monash University

Eine Pilotstudie zu mütterlich verabreichtem Melatonin zur Verringerung des oxidativen Stressniveaus bei menschlichen Schwangerschaften, die von einer intrauterinen Wachstumsbeschränkung betroffen sind.

Intrauterine Wachstumsrestriktion ist der Begriff, der verwendet wird, um einen Zustand zu beschreiben, bei dem ein ungeborenes Kind seine optimale Größe nicht erreicht. Kurz- und langfristig haben Babys mit intrauterinem Wachstum ein höheres Risiko für schwere Erkrankungen und sogar den Tod. Es ist allgemein bekannt, dass ein sehr niedriger Sauerstoffgehalt im Blut des Babys die Gesundheit des Babys durch einen Zustand schädigen kann, der als oxidativer Stress bekannt ist. Derzeit gibt es keine etablierte Behandlung zur Behandlung der intrauterinen Wachstumsrestriktion oder ihrer Komplikationen. In tierexperimentellen Studien hat sich jedoch gezeigt, dass das natürlich vorkommende Hormon Melatonin oxidativen Stress signifikant reduziert und die Gesundheit der ungeborenen Babys verbessert, die an einer intrauterinen Wachstumsbeschränkung gelitten haben. Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob die zweimal tägliche Anwendung von Melatonin während Schwangerschaften, die von einer intrauterinen Wachstumsbeschränkung betroffen sind, das Niveau des oxidativen Stresses senkt, dem das ungeborene Kind ausgesetzt ist. Wenn dies der Fall ist, kann Melatonin helfen, das ungeborene Kind vor Schäden durch oxidativen Stress zu schützen, dies wird in einer separaten zukünftigen Studie untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Southern Health: Monash Medical Centre and Jessie McPherson Private Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschätztes fötales Gewicht < 10. Perzentil in Kombination mit abnormalen fetoplazentaren Doppler-Untersuchungen.
  • Einlingsschwangerschaft.
  • Lebender Fötus.
  • Gestationsalter: ab 23+0 Wochen bis 34+0 Wochen.
  • Normale fötale Anatomie im Ultraschall.
  • Gestationsalter bestätigt.
  • Kein Hinweis auf sofortige Lieferung.
  • Grundverständnis der englischen Sprache.
  • 18 Jahre oder älter.
  • Einwilligung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Ableben des Fötus.
  • Multiple Schwangerschaft.
  • Bekannter abnormaler Karyotyp.
  • Vorhandensein einer angeborenen Anomalie.
  • Unbekannte Dauer der Schwangerschaft.
  • IUGR zurückzuführen auf nicht-plazentare Faktoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin
Frauen mit IUGR nehmen zweimal täglich 4 mg Melatonin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung ein. Die Behandlung erfolgt, sobald die Diagnose einer intrauterinen Wachstumsrestriktion gestellt wurde und die Patientin bis zur Geburt in diese Studie aufgenommen wurde. Die Gesamtdauer der Behandlung hängt von der Art der intrauterinen Wachstumsbeschränkung ab.
Arzneimittel: Melatonin
4 mg Melatonin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung zweimal täglich
Andere Namen:
  • Circadin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxidativer Stress in der Nabelarterie
Zeitfenster: Einmal, bei der Geburt.
Oxidativer Stress der Nabelarterie durch Messung der Konzentrationen von Malondialdehyd (MDA) und 8-Isoprostan. Der MDA-Gehalt wird mit einem Testkit für Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen (Cayman Chemical Artikelnummer 10009055) bestimmt. Die Konzentrationen von 8-Isoprostan werden mit einem 8-Isoprostane Enzyme Immuno Assay Kit (Cayman Chemical Artikelnummer 516351) bestimmt.
Einmal, bei der Geburt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxidativer Stress im maternalen venösen Serum
Zeitfenster: Einmal innerhalb einer Woche vor Beginn der Behandlung und einmal pro Woche während der Behandlungsdauer (schätzungsweise durchschnittlich 4 Wochen).
Der oxidative Stress im mütterlichen Serum wird durch Messen der Malondialdehyd (MDA)- und 8-Isoprostan-Konzentrationen bewertet. Der MDA-Gehalt wird mit einem Testkit für Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen (Cayman Chemical Artikelnummer 10009055) bestimmt. Die Konzentrationen von 8-Isoprostan werden mit einem 8-Isoprostane Enzyme Immuno Assay Kit (Cayman Chemical Artikelnummer 516351) bestimmt.
Einmal innerhalb einer Woche vor Beginn der Behandlung und einmal pro Woche während der Behandlungsdauer (schätzungsweise durchschnittlich 4 Wochen).
Fetoplazentare Doppler-Untersuchungen
Zeitfenster: Einmal innerhalb einer Woche vor Beginn der Behandlung und zweimal pro Woche während der Behandlungsdauer (geschätzt auf durchschnittlich 4 Wochen).
Fetoplazentare Doppleruntersuchungen (Nabelarterie, Uterusarterie, mittlere Hirnarterie, Ductus venosus). Fetoplazentare Doppler-Untersuchungen werden zur klinischen Beurteilung von Frauen durchgeführt, bei denen durch Sonographie eine intrauterine Wachstumsbeschränkung diagnostiziert wurde.
Einmal innerhalb einer Woche vor Beginn der Behandlung und zweimal pro Woche während der Behandlungsdauer (geschätzt auf durchschnittlich 4 Wochen).
Oxidativer Stress der Plazenta
Zeitfenster: Einmal, bei der Geburt.
Der oxidative Stress der Plazenta wird durch die Messung von Malondialdehyd (MDA) und 8-Isoprostan bestimmt. Der MDA-Gehalt wird mit einem Testkit für Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen (Cayman Chemical Artikelnummer 10009055) bestimmt. Die Konzentrationen von 8-Isoprostan werden mit einem 8-Isoprostane Enzyme Immuno Assay Kit (Cayman Chemical Artikelnummer 516351) bestimmt.
Einmal, bei der Geburt.
Gestationsalter bei der Geburt.
Zeitfenster: Einmal, bei der Geburt.
Das Gestationsalter bei der Geburt wird anhand der letzten Monatsblutung und der Ultraschallmerkmale berechnet.
Einmal, bei der Geburt.
Zusammengesetztes neonatales Ergebnis.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts von bis zu 12 Monaten nachbeobachtet.
Zusammengesetztes neonatales Ergebnis (Einweisung auf die Neugeborenen-Intensivstation, Dauer der Aufnahme, Notwendigkeit und Dauer der Atemunterstützung, intraventrikuläre Blutung, nekrotisierende Enterokolitis, anormale neurologische Beurteilung, Mortalität vor der Entlassung). Dieses zusammengesetzte neonatale Ergebnis wird durch das Sammeln von Krankenaktendaten nach klinischen Bewertungen gemessen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts von bis zu 12 Monaten nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monash University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole O Alers, MD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
  • Hauptermittler: Euan M Wallace, MBChB MD FRCOG FRANZCOG, Southern Health, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
  • Hauptermittler: Graham Jenkin, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research
  • Hauptermittler: Suzanne L Miller, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1133-4541
  • ACTRN12612000858897 (Registrierungskennung: Australian New Zealand Clinical Trial Registry)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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