Melatonina per prevenire lesioni cerebrali nei bambini con limitazioni della crescita non ancora nati
14 novembre 2014 aggiornato da: Nicole Alers, Monash University
Uno studio pilota sulla melatonina somministrata dalla madre per ridurre il livello di stress ossidativo nelle gravidanze umane affette da restrizione della crescita intrauterina.
La restrizione della crescita intrauterina è il termine usato per descrivere una condizione in cui un bambino non ancora nato non raggiunge la sua dimensione ottimale.
A breve e lungo termine, i bambini con crescita limitata intrauterina hanno un rischio maggiore di malattie gravi e persino di morte.
È ben noto che livelli molto bassi di ossigeno nel sangue del bambino possono danneggiare la salute del bambino attraverso uno stato noto come stress ossidativo.
Attualmente, non esiste un trattamento stabilito disponibile per il trattamento della restrizione della crescita intrauterina o delle sue complicanze.
In studi sperimentali su animali, tuttavia, è stato dimostrato che l'ormone presente in natura, la melatonina, riduce significativamente lo stress ossidativo e migliora la salute dei bambini non ancora nati che hanno sofferto di restrizione della crescita intrauterina.
Questo studio mira a scoprire se l'uso di melatonina due volte al giorno durante le gravidanze affette da restrizione della crescita intrauterina ridurrà il livello di stress ossidativo sperimentato dal nascituro.
Se questo è il caso, la melatonina può aiutare a proteggere il nascituro dai danni causati dallo stress ossidativo, questo sarà studiato in uno studio futuro separato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Southern Health: Monash Medical Centre and Jessie McPherson Private Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 43 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso fetale stimato <10° percentile in combinazione con studi Doppler fetoplacentari anomali.
- Gravidanza singola.
- Feto vivo.
- Età gestazionale: da 23+0 settimane fino a 34+0 settimane.
- Normale anatomia fetale sugli ultrasuoni.
- Età gestazionale accertata.
- Nessuna indicazione per la consegna immediata.
- Conoscenza di base della lingua inglese.
- 18 anni o più.
- Consenso ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Morte fetale.
- Gravidanza multipla.
- Cariotipo anomalo noto.
- Presenza di qualsiasi anomalia congenita.
- Durata sconosciuta della gravidanza.
- IUGR attribuibile a fattori non placentari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Melatonina
Le donne con IUGR assumeranno compresse orali di melatonina a rilascio prolungato da 4 mg due volte al giorno.
Il trattamento avverrà non appena verrà fatta la diagnosi di restrizione della crescita intrauterina e il paziente è stato arruolato in questo studio fino alla nascita.
La durata complessiva del trattamento varierà a causa della natura della restrizione della crescita intrauterina.
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Compresse orali di melatonina a rilascio prolungato da 4 mg due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stress ossidativo nell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: Una volta, alla nascita.
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Stress ossidativo dell'arteria ombelicale misurando i livelli di malondialdeide (MDA) e 8-isoprostano.
I livelli di MDA saranno valutati utilizzando un kit di analisi delle sostanze reattive dell'acido tiobarbiturico (numero articolo Cayman Chemical 10009055).
I livelli di 8-isoprostane saranno valutati utilizzando un kit di analisi immunoenzimatica 8-isoprostane (Cayman Chemical Item Number 516351).
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Una volta, alla nascita.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stress ossidativo nel siero venoso materno
Lasso di tempo: Una volta entro una settimana prima dell'inizio del trattamento e una volta alla settimana durante il periodo di trattamento (stimato in media 4 settimane).
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Lo stress ossidativo sierico materno sarà valutato misurando i livelli di malondialdeide (MDA) e 8-isoprostano.
I livelli di MDA saranno valutati utilizzando un kit di analisi delle sostanze reattive dell'acido tiobarbiturico (numero articolo Cayman Chemical 10009055).
I livelli di 8-isoprostane saranno valutati utilizzando un kit di analisi immunoenzimatica 8-isoprostane (Cayman Chemical Item Number 516351).
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Una volta entro una settimana prima dell'inizio del trattamento e una volta alla settimana durante il periodo di trattamento (stimato in media 4 settimane).
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Studi Doppler fetoplacentari
Lasso di tempo: Una volta entro una settimana prima dell'inizio del trattamento e due volte alla settimana durante il periodo di trattamento (stimato in media 4 settimane).
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Doppler fetoplacentare (arteria ombelicale, arteria uterina, arteria cerebrale media, dotto venoso).
Gli studi Doppler fetoplacentari vengono eseguiti nella valutazione clinica delle donne con diagnosi di restrizione della crescita intrauterina mediante ecografia.
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Una volta entro una settimana prima dell'inizio del trattamento e due volte alla settimana durante il periodo di trattamento (stimato in media 4 settimane).
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Stress ossidativo placentare
Lasso di tempo: Una volta, alla nascita.
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Lo stress ossidativo placentare viene valutato misurando i livelli di malondialdeide (MDA) e 8-isoprostano.
I livelli di MDA saranno valutati utilizzando un kit di analisi delle sostanze reattive dell'acido tiobarbiturico (numero articolo Cayman Chemical 10009055).
I livelli di 8-isoprostane saranno valutati utilizzando un kit di analisi immunoenzimatica 8-isoprostane (Cayman Chemical Item Number 516351)
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Una volta, alla nascita.
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Età gestazionale alla nascita.
Lasso di tempo: Una volta, alla nascita.
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L'età gestazionale alla nascita sarà calcolata utilizzando l'ultimo periodo mestruale e le caratteristiche ecografiche.
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Una volta, alla nascita.
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Esito neonatale composito.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, fino a 12 mesi.
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Esito neonatale composito (ricovero in terapia intensiva neonatale, durata del ricovero, necessità e durata del supporto respiratorio, emorragia intraventricolare, enterocolite necrotizzante, valutazione neurologica anormale, mortalità prima della dimissione).
Questo risultato neonatale composito sarà misurato raccogliendo i dati delle cartelle cliniche dopo le valutazioni cliniche.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, fino a 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole O Alers, MD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
- Investigatore principale: Euan M Wallace, MBChB MD FRCOG FRANZCOG, Southern Health, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
- Investigatore principale: Graham Jenkin, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research
- Investigatore principale: Suzanne L Miller, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Miller SL, Yawno T, Alers NO, Castillo-Melendez M, Supramaniam VG, VanZyl N, Sabaretnam T, Loose JM, Drummond GR, Walker DW, Jenkin G, Wallace EM. Antenatal antioxidant treatment with melatonin to decrease newborn neurodevelopmental deficits and brain injury caused by fetal growth restriction. J Pineal Res. 2014 Apr;56(3):283-94. doi: 10.1111/jpi.12121. Epub 2014 Feb 22.
- Alers NO, Jenkin G, Miller SL, Wallace EM. Antenatal melatonin as an antioxidant in human pregnancies complicated by fetal growth restriction--a phase I pilot clinical trial: study protocol. BMJ Open. 2013 Dec 23;3(12):e004141. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004141.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1133-4541
- ACTRN12612000858897 (Identificatore di registro: Australian New Zealand Clinical Trial Registry)
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