Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мелатонин для предотвращения повреждения головного мозга у нерожденных детей с задержкой роста

14 ноября 2014 г. обновлено: Nicole Alers, Monash University

Пилотное исследование мелатонина, вводимого матерью, для снижения уровня окислительного стресса у беременных женщин, пострадавших от задержки внутриутробного развития.

Задержка внутриутробного развития — это термин, используемый для описания состояния, при котором нерожденный ребенок не достигает своего оптимального размера. В краткосрочной и долгосрочной перспективе дети с задержкой внутриутробного развития имеют более высокий риск серьезных заболеваний и даже смерти. Хорошо известно, что очень низкий уровень кислорода в крови ребенка может нанести вред его здоровью из-за состояния, известного как окислительный стресс. В настоящее время не существует устоявшихся методов лечения задержки внутриутробного развития или ее осложнений. Однако в экспериментальных исследованиях на животных было показано, что встречающийся в природе гормон мелатонин значительно снижает окислительный стресс и улучшает здоровье нерожденных детей, страдающих задержкой внутриутробного развития. Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, снизит ли использование мелатонина два раза в день во время беременностей, страдающих задержкой внутриутробного развития, уровень окислительного стресса, испытываемого нерожденным ребенком. Если это так, мелатонин может помочь защитить будущего ребенка от повреждений, вызванных окислительным стрессом, это будет изучено в отдельном будущем исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Southern Health: Monash Medical Centre and Jessie McPherson Private Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Расчетная масса плода <10-го процентиля в сочетании с аномальными фетоплацентарными допплеровскими исследованиями.
  • Одноплодная беременность.
  • Живой плод.
  • Гестационный возраст: от 23+0 недель до 34+0 недель.
  • Нормальная анатомия плода на УЗИ.
  • Подтвержденный срок беременности.
  • Нет показаний к немедленному родоразрешению.
  • Базовое понимание английского языка.
  • 18 лет и старше.
  • Согласие получено.

Критерий исключения:

  • Гибель плода.
  • Многоплодная беременность.
  • Известный аномальный кариотип.
  • Наличие каких-либо врожденных аномалий.
  • Неизвестный срок беременности.
  • ЗВУР объясняется неплацентарными факторами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мелатонин
Женщинам с ЗВУР следует принимать пероральные таблетки мелатонина пролонгированного действия по 4 мг два раза в день. Лечение будет проводиться, как только будет поставлен диагноз задержки внутриутробного развития и пациентка будет включена в это исследование до рождения. Общая продолжительность лечения будет варьироваться в зависимости от характера задержки внутриутробного развития.
Лекарство: Мелатонин
4 мг пероральных таблеток мелатонина пролонгированного действия два раза в день
Другие имена:
  • Циркадин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окислительный стресс в пупочной артерии
Временное ограничение: Однажды, при рождении.
Окислительный стресс пупочной артерии путем измерения уровней малонового диальдегида (МДА) и 8-изопростана. Уровни MDA будут оцениваться с использованием набора для анализа реактивных веществ с тиобарбитуровой кислотой (Cayman Chemical Item Number 10009055). Уровни 8-изопростана будут оцениваться с использованием набора для иммуноферментного анализа 8-изопростана (артикул Cayman Chemical 516351).
Однажды, при рождении.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окислительный стресс в материнской венозной сыворотке
Временное ограничение: Один раз в течение одной недели до начала лечения и один раз в неделю в течение периода лечения (по оценкам, в среднем 4 недели).
Окислительный стресс материнской сыворотки будет оцениваться путем измерения уровней малонового диальдегида (МДА) и 8-изопростана. Уровни MDA будут оцениваться с использованием набора для анализа реактивных веществ с тиобарбитуровой кислотой (Cayman Chemical Item Number 10009055). Уровни 8-изопростана будут оцениваться с использованием набора для иммуноферментного анализа 8-изопростана (артикул Cayman Chemical 516351).
Один раз в течение одной недели до начала лечения и один раз в неделю в течение периода лечения (по оценкам, в среднем 4 недели).
Фетоплацентарная допплерография
Временное ограничение: Один раз в течение одной недели до начала лечения и два раза в неделю в течение периода лечения (по оценкам, в среднем 4 недели).
Фетоплацентарная допплерография (пупочная артерия, маточная артерия, средняя мозговая артерия, венозный проток). Фетоплацентарная допплерография проводится при клиническом обследовании женщин, у которых с помощью УЗИ диагностирована задержка внутриутробного развития плода.
Один раз в течение одной недели до начала лечения и два раза в неделю в течение периода лечения (по оценкам, в среднем 4 недели).
Плацентарный окислительный стресс
Временное ограничение: Однажды, при рождении.
Плацентарный окислительный стресс оценивают путем измерения уровней малонового диальдегида (МДА) и 8-изопростана. Уровни MDA будут оцениваться с использованием набора для анализа реактивных веществ с тиобарбитуровой кислотой (Cayman Chemical Item Number 10009055). Уровни 8-изопростана будут оцениваться с использованием набора для иммуноферментного анализа 8-изопростана (артикул Cayman Chemical 516351).
Однажды, при рождении.
Гестационный возраст при рождении.
Временное ограничение: Однажды, при рождении.
Гестационный возраст при рождении будет рассчитываться с использованием последней менструации и ультразвуковых характеристик.
Однажды, при рождении.
Композитный неонатальный исход.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, до 12 месяцев.
Составной неонатальный исход (поступление в отделение интенсивной терапии, продолжительность госпитализации, необходимость и продолжительность респираторной поддержки, внутрижелудочковое кровоизлияние, некротизирующий энтероколит, ненормальная неврологическая оценка, смертность перед выпиской). Этот комбинированный неонатальный исход будет измеряться путем сбора данных медицинской документации после клинических оценок.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, до 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Monash University

Следователи

  • Главный следователь: Nicole O Alers, MD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
  • Главный следователь: Euan M Wallace, MBChB MD FRCOG FRANZCOG, Southern Health, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
  • Главный следователь: Graham Jenkin, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research
  • Главный следователь: Suzanne L Miller, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U1111-1133-4541
  • ACTRN12612000858897 (Идентификатор реестра: Australian New Zealand Clinical Trial Registry)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться